CTR20220303|盐酸鲁拉西酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20220303

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱玲玲

联系人座机

0519-88252331

联系人手机号

13775203053

联系人Email

zhulingling@czpharma.com

联系人邮政地址

江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号

联系人邮编

213018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服常州制药厂有限公司生产的盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）与持证商Sunovion Pharmaceuticals Inc.的盐酸鲁拉西酮片（罗舒达®，Latuda®）（规格：40mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服盐酸鲁拉西酮片（规格：40mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄及性别：18~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者；
体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

排除标准

（筛选期/入住问诊）在首次服用研究药物前一周内出现急性疾病状态者（如恶心、呕吐、发烧或腹泻）；
（筛选期问诊）对鲁拉西酮或任意药物组分或同类药物过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
（筛选期/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫、脑卒中和一过性脑缺血病史者）、代谢以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
（筛选期问诊）有血管性水肿或血管性水肿病史者；
（筛选期问诊）有高血压、体位性低血压或经常性昏厥病史者；
（筛选期问诊）试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；
（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
（筛选期问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
（筛选期/入住问诊+联网筛查）试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前30天内使用过任何强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、米贝拉地尔等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、阿伐麦布、圣约翰草、苯妥英、卡马西平等），或其它与研究药物有相互作用，或影响其生物利用度的药物，或者使用过半衰期长的药物；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
（筛选期问诊）药物滥用者，或筛选前1年内有药物滥用史者；
酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者；
（筛选期/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
（筛选期/入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
（筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食（如不耐受高脂餐、标准餐等）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、胸片（正位）等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
（筛选期/入住问诊）女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者，或妊娠/哺乳期女性，或试验前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
（筛选期/入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸鲁拉西酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	空腹试验：给药后72h；餐后试验：给药后96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap	空腹试验：给药后72h；餐后试验：给药后96h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
雍小兰	药学学士	主任药师	13568843829	yongxlan@126.com	四川省-成都市-成华区双桥路180号	610055	成都新华医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
成都新华医院	雍小兰	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
成都新华医院伦理委员会	同意	2022-01-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 78 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-01；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-07；

试验终止日期

国内：2022-07-12；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸鲁拉西酮片｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要