CTR20160853|左乙拉西坦注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160853

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄晓霞

联系人座机

18001397987

联系人手机号

联系人Email

hxxia-2008@163.com

联系人邮政地址

北京市通州区张家湾镇广源西街13号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研制药物左乙拉西坦注射液(北京四环制药有限公司研制生产)及参比药品左乙拉西坦片“开浦兰”(比利时UCB公司生产原创药品)在健康男性和一定比例数量的女性志愿者中，是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加临床试验并签署知情同意书；
18岁以上（含18岁）的健康男性和的女性志愿者（大致比例为1：1）；
男性体重≥50Kg，女性≥45Kg，体重指数﹝体重（kg）/身高（m）2﹞在正常范围（18～25）内；
试验前1周内体格检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常；
无烟酒嗜好，服药前24小时至试验结束期间能禁用烟、酒和含咖啡因、黄嘌呤的食品和饮料者。

排除标准

年龄<18岁；
筛选期间女性受试者尿妊娠阳性，或者受试者及其配偶在试验期间及服药后3个月不能采取可靠的避孕措施；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
筛选时实验室检查结果超过正常值范围，且具有临床意义者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者；
清醒状态心率＜45次/分或＞100次/分；收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg；体位性低血压史，收缩压＜100mmHg；
试验前2周，使用过治疗药物；
入院前三个月内有献血史或失血≥400mL者；
筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验；
已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂严重过敏或有过敏反应；
筛选前6个月内有酗酒史，或者每天固定饮酒量多于500ml啤酒（或其他酒精含量相当者）；
习惯性用药者，包括中草药物；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦注射液	用法用量:注射液；规格：5ml︰0.5g；试验第1天，受试者于早上8:00开始静脉滴注受试药物0.5g/支× 3支（1500mg），用100ml（0.9%氯化钠溶液）配伍稀释剂稀释后使用，采用经验证的精确静脉输液泵于45min滴注给药完毕。

对照药

名称	用法
中文通用名:左乙拉西坦片；英文名：Levetiracetam；商品名：开浦兰；	用法用量:片剂；规格：0.5g/片；试验第1天，受试者于早上8:00开始空腹口服参比药品0.5g/片×3片（1500mg），用240mL温开水送服，服药后研究人员立即检查受试者的口腔和双手。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
参比药品和受试药物的AUC0→t和Cmax的几何均值比方差分析和双单侧t检验，90%置信区间应该落在接受范围80.00～125.00%之内。为了落在接受范围内，下限舍入后保留两位小数应≥80.00%，上限舍入后保留两位小数应≤125.00%。	给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示
不良事件、生命体征、实验室检查	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐楠		副主任医师	028-85423583	1651562371@qq.com	四川省成都市国学巷37号	610041	四川大学华西医院GCP中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院国家药物临床试验机构	徐楠	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-09-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 38 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 34 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-09-28；

试验终止日期

国内：2017-03-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左乙拉西坦注射液 ｜已完成