登记号
CTR20131733
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0500247
适应症
复发性阿弗他溃疡
试验通俗题目
侧金盏治疗口腔溃疡的有效性和安全性研究
试验专业题目
侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证） 的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2009014P3A02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔燕
联系人座机
15066687001
联系人手机号
联系人Email
cpfcuiyan@126.com
联系人邮政地址
山东省济南市高新区新泺大街989号
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合复发性阿弗他溃疡诊断，具有溃疡复发史且5天以上才能缓解；
- 临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5个；
- 溃疡发生时间在48h以内，且尚未进行治疗；多个溃疡患者，靶溃疡发生时间应在48小时以内，且尚未进行治疗；
- 中医辨证为心脾积热证；
- 年龄在18～65岁之间，性别不限；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生者；溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量、外用贴剂类药物不易操作者；溃疡伴有创伤因素者；
- 伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；
- 24小时内使用过镇痛药；1个月内使用抗生素，3个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能ALT、AST＞正常上限值1.5倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
- 有长期酗酒、药物滥用史；
- 过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
- 妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- 智力障碍，精神障碍者；
- 近4周内参加过其他药物的临床试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片
|
用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。试验组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:侧金盏口腔溃疡贴片模拟剂
|
用法用量:片剂；规格75mg；贴于溃疡处，一天三次，每次75mg，用药时程：连续用药5天。安慰剂组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶溃疡愈合时间 | 给药开始之日起至溃疡愈合之日止 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 溃疡愈合率 | 给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 疼痛指数 | 基线、给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 溃疡面积 | 基线、给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 基线、给药3天、给药5天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、大便常规+潜血 | 基线、给药5天 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、γ-GT） | 基线、给药5天 | 安全性指标 |
| 肾功能（Bun、Cr） | 基线、给药5天 | 安全性指标 |
| 心电图 | 基线、给药5天 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 基线、给药3天、给药5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢富 | 主任医师 | 13801002185 | lufu8016@yahoo.com.cn | 北京市宣武区广安门内北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 卢富 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 十堰市太和医院 | 冷卫东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱声荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 陈建钢 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 王慧明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 朱形好 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-14 |
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-01-22 |
| 温州医学院附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-02-07 |
| 湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2013-02-28 |
| 十堰市太和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-04-25 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
