登记号
CTR20211363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
秃发、痤疮
试验通俗题目
评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中外用给药的安全性、PK的I期试验
试验专业题目
评价GT20029凝胶/酊在健康受试者中单、多剂外用给药的安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
GT20029-CN-1001
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王月华
联系人座机
0512-62897839
联系人手机号
18118199109
联系人Email
yhwang@kintor.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区淞北路20号
联系人邮编
215024
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性，确定II期推荐给药剂量（RP2D）。
次要目的
（1） 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（2） 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的药代动力学（PK）特征。
（3） 以GT20029凝胶为参照，评价凝胶剂和酊剂的系统暴露量比例。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~60周岁（包含边界值）受试者，性别不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19～26 kg/m2之间者（包括临界值）；
- 受试者自愿参加临床试验并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
- 从签署知情同意书至末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意并能够采取有效的避孕措施，如避免性生活或采用避孕套、宫内节育器等可靠的避孕措施。
- 愿意在试验期间按照要求使用试验用药品，并且在接受试验用药品期间避免使用任何其他药物。
排除标准
- 既往对试验药物和/或任何赋形剂过敏，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏[问诊]）者
- 目前患有需要治疗的皮肤疾病且研究者认为不适合入组者，例如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹及极重度痤疮等；
- 既往或现患有以下疾病且研究者认为不可入组者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤等
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义，并对本试验评估有影响者；
- 计划在试验期间背部皮肤同时使用各种护肤用品的受试者；
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT20029凝胶
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剂型:凝胶
|
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中文通用名:GT20029凝胶
|
剂型:凝胶
|
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中文通用名:GT20029凝胶
|
剂型:凝胶
|
|
中文通用名:GT20029酊
|
剂型:酊
|
|
中文通用名:GT20029酊
|
剂型:酊
|
|
中文通用名:GT20029酊
|
剂型:酊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GT20029凝胶的安慰剂1
|
剂型:凝胶
|
|
中文通用名:GT20029凝胶的安慰剂2
|
剂型:凝胶
|
|
中文通用名:GT20029酊的安慰剂1
|
剂型:酊
|
|
中文通用名:GT20029酊的安慰剂2
|
剂型:酊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价GT20029凝胶在健康受试者中单剂及多剂局部外用给药的安全性。 | 单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天 | 安全性指标 |
| 评价GT20029酊在健康受试者中多剂局部外用给药的安全性。 | 单次给药的D1-D7天，多次给药的D1-D21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 教授 | 13816357098 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理批件 | 同意 | 2021-05-06 |
| 方案3.0版和知情2.0版复旦大学附属华山医院伦理批件 | 同意 | 2022-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 92 ；
已入组例数
国内: 92 ；
实际入组总例数
国内: 92 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-28；
试验终止日期
国内：2022-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
