CTR20241762|间苯三酚口崩片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241762

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘颖

联系人座机

025-83201907

联系人手机号

13376093363

联系人Email

hnyyzc@healthnice.net

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江北新区荣悦路23号剑桥大学南京科创中心B2栋6楼

联系人邮编

210009

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以持证商为Teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
性别：男性或女性受试者，男女兼有
年龄：18周岁及以上
体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）
健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
有苯丙酮尿症病史者
有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者
筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；
筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL者
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
女性受试者在筛选前2周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图、影像学检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口崩片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:间苯三酚口崩片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后至出组	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要PK参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap	给药后至出组	有效性指标
以生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图进行安全性评价。	给药后至出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
乔健	学士学位	副主任医师	13585029240	2621883853@qq.com	江苏省-无锡市-江苏省无锡市惠河路200号	214062	江南大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江南大学附属医院	乔健	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-03-11
江南大学附属医院伦理委员会	同意	2024-05-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 62 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

间苯三酚口崩片｜进行中-招募完成