登记号
CTR20231261
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨质疏松症
试验通俗题目
艾地骨化醇软胶囊 生物等效性研究
试验专业题目
艾地骨化醇软胶囊在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-006
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2023-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲胜军
联系人座机
0532-55582172
联系人手机号
18153257495
联系人Email
qusj@cppqd.com
联系人邮政地址
山东省-青岛市-山东省青岛经济技术开发区团结路3601号
联系人邮编
266000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹/餐后条件下单次口服0.5μg受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.5μg/粒，正大制药（青岛）有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（商品名：EDIROL®，规格：0.5μg/粒，中外製薬株式会社生产）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后状态分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服0.5μg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）。
- 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- 受试者应在筛选之日起至停药后90天内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- 筛选前2周内未接种疫苗且在试验期间无接种疫苗计划。
- .受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾地骨化醇或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
- 遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- 既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病。
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： ？ 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； ？ 吞咽困难者； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
- 试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者。
- 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者。
- 试验前90天内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- 试验前90天内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。
- 试验前90天内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后90天内献血者。
- 试验前90天内参加过其它临床试验者。
- 试验前90天内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验呈阳性者。
- 妊娠和哺乳期女性或对饮食有特殊要求者。
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾地骨化醇软胶囊
|
剂型:软胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 本科 | 副主任医师 | 15879769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-全南县金龙大道 14 号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会伦理审查意见通知函 | 同意 | 2023-03-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-23；
试验终止日期
国内：2023-07-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
