登记号
CTR20210786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
CD79B基因突变型复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的研究
试验专业题目
一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究
试验方案编号
BGB-3111-218
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-09-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
010-4008203-159
联系人手机号
联系人Email
ClinicalTrials@beigene.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：基于由研究者评估确定的总缓解率来评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性；
次要目的：根据独立审查委员会和研究者评估确定的总缓解率/完全缓解率/缓解持续时间/无进展生存期/至缓解时间和总生存期，评估泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的有效性，以及评估泽布替尼在该人群的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。
- 依据世界卫生组织（WHO）2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。
- 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。
- 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗（即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗）至少2个连续周期，除非患者在第2周期前发生疾病进展。
- 研究入组前为复发/难治性（R/R）疾病。
排除标准
- 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤（NHL），比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
- 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗。
- 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。
- 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗： a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗，如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。
- 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:泽布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由研究者评估确定的总缓解率 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 由独立审查委员会评估确定的总缓解率 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 由独立审查委员会和研究者评估确定的完全缓解率 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 由独立审查委员会和研究者评估确定的缓解持续时间 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 由独立审查委员会和研究者评估确定的无进展生存期 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 由独立审查委员会和研究者评估确定的至缓解时间 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 有效性指标 |
| 安全性参数，包括不良事件和严重不良事件、临床实验室检测、体格检查和生命体征 | 末例患者首次给药之后约6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维莅 | 医学博士 | 主任医师 | 13512112076 | Zhaoweili_sih@163.com | 上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王春燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川大学华西医院 | 向兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 崔国惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 黄亮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 陈芾珩 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 海南省肿瘤医院 | 姚红霞 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞文娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
