奥妥珠单抗注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20210974
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
奥妥珠单抗与他克莫司相比治疗原发性膜性肾病(pMN)的临床试验
试验专业题目
一项在原发性膜性肾病患者中评价奥妥珠单抗疗效和安全性的随机、开放性、阳性药物对照、多中心、III期研究
试验方案编号
WA41937
方案最近版本号
4
版本日期
2022-02-01
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张文智
联系人座机
010-65623415
联系人手机号
联系人Email
wenzhi.zhang@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编
100020

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要疗效目的: - 第104周达到CR的患者比例 次要疗效目的: - 第104周达到总体缓解(OR)(CR和/或PR)的患者比例 - 第76周达到CR的患者比例- 第104周之前接受逃逸治疗的患者比例 –治疗失败时间- eGFR从基线持续降低 ≥ 30%的时间- 第104周PROMIS疲劳量表中T评分相对于基线的平均变化-CR持续时间,定义为从患者第一次符合CR标准到患者不再符合CR的时间- 第52周时达到免疫缓解(状态从基线时抗PLA2R自身抗体阳性变为抗PLA2R阴性)的患者比例- 第104周PROMIS身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 已签署知情同意书
  • 签署知情同意书时年龄为18-75岁
  • 根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案
  • 在筛选之前或期间根据肾活检诊断为pMN
  • 筛选时收缩压≤ 140 mmHg,舒张压≤ 90 mmHg
  • 基于筛选期间24小时尿液采集,eGFR ≥ 40 mL/min/1.73m2或合格的内源性肌酐清除率结果≥ 40 mL/min/1.73m2。
  • 既往CNI(CsA或他克莫司)、抗CD20疗法(利妥昔单抗、Ocrelizumab或奥法木单抗)或烷化剂治疗有效,达到CR或PR,且之后复发的患者符合入选条件,但在筛选前需要停用CNI或烷化剂≥ 6个月,以及停用利妥昔单抗≥ 9个月。
  • 对于有生育能力的女性:同意在治疗期间以及末次奥妥珠单抗给药后18个月内以及末次他克莫司给药后28天内保持禁欲(避免异性性交)或采取适当避孕措施。
  • 对于接受他克莫司的男性:同意禁欲(避免异性性交)或使用避孕套
  • 对于在扩展中国入组阶段在NMPA认可的中心入组的患者:具有中国人血统的现居住在中国大陆的居民。
排除标准
  • 继发原因的MN患者
  • 在筛选前3个月期间存在研究者判断的血压未得到控制
  • 筛选前6个月期间存在蛋白尿减少≥ 50%的证据
  • 接受肾脏替代疗法
  • 1型或2型糖尿病
  • 处于妊娠期或哺乳期,或在研究期间,或奥妥珠单抗末次给药后18个月内,或他克莫司末次给药后28天内计划怀孕
  • 既往对CNI或B细胞耗竭抗体耐药(无效)史
  • 存在血小板减少症、贫血和/或凝血障碍,发生临床显著出血或器官功能障碍或需要血浆置换、IVIg或急性血制品输注的风险较高者
  • 患者发生研究者认为可能会阻碍患者参加研究的重大或无法控制的疾病
  • 已知HIV感染
  • 结核(TB)感染
  • 任何类型的已知活动性感染,不包括甲床真菌感染
  • 在筛选前2个月内或筛选期间需要住院治疗或接受静脉抗感染治疗,或在筛选前2周内或筛选期间需要口服抗感染治疗的任何重大感染
  • 严重复发性或慢性感染史
  • 进行性多灶性脑白质病(PML)病史
  • 癌症病史,包括实体瘤、血液恶性肿瘤和原位癌,但已接受治疗或切除且已痊愈的非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 筛选前4周内需要住院治疗的大手术
  • 当前酗酒或药物滥用,或者在筛选前12个月内存在酗酒或药物滥用史
  • 对研究治疗不耐受或存在禁忌症
  • 实验室检查参数 – AST或ALT > 2.5 × 正常值范围上限(ULN) - 淀粉酶或脂肪酶> 2 × ULN - 中性粒细胞< 1.5 × 103/μL - CD19+ B细胞< 5/μL - 筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)呈阳性 - 筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性 - 血红蛋白< 9 g/dl - 血小板计数≤< 75,000/μL - 筛选时血清人绒毛膜促性腺激素检查结果呈阳性。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:奥妥珠单抗注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:他克莫司
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
本研究的主要疗效目的是基于以下终点评价奥妥珠单抗相较于他克莫司的疗效。 1. 第104周达到CR的患者比例 1. 第104周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
1. 第104周达到总体缓解(OR)的患者比例 2. 第76周达到CR的患者比例 3. 治疗失败时间 4. 第104周PROMIS疲劳量表中T评分相对于基线的平均变化 5. CR持续时间 6.第52周时达到免疫缓解的患者比例 7. 第104周PROMIS身体健康总体评估量表相对于基线的平均变化 1. 第104周 2. 第76周 3. eGFR从基线持续降低 ≥ 30%的时间 4.第104周 5. 从患者第一次符合CR标准到患者不再符合CR的时间 6.第52周 7.第104周 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
侯凡凡 医学博士 教授/主任医师 020-61641591 ffhouguangzhou@163.com 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 510515 南方医科大学南方医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南方医科大学南方医院 侯凡凡 中国 广东省 广州市
四川大学华西医院 付平 中国 四川省 成都市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈晓农 中国 上海市 上海市
复旦大学附属华山医院 郝传明 中国 上海市 上海市
西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
福建医科大学附属第一医院 万建新 中国 福建省 福州市
北京大学第一医院 赵明辉 中国 北京市 北京市
北京协和医院 李雪梅 中国 北京市 北京市
宁夏医科大学总医院 陈孟华 中国 宁夏回族自治区 银川市
浙江省人民医院 何强 中国 浙江省 杭州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 徐钢 中国 湖北省 武汉市
四川省人民医院 李贵森 中国 四川省 成都市
Organizacion Medica de Investigacion Ana Malvar 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires; Rheumatology department Carlos Varela 阿根廷 Ciudad Autónoma de Buenos Aires Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Hospital Britanico Buenos Aires; Rheumatology Service Hernan Trimarchi 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
CINME Fernando Halac 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital das Clinicas - FMUSP; Nefrologia Irene Noronha 巴西 SP Sao Paulo
Ser Servicos Especializados Em Reumatologia MittermayerSantiago 巴西 BA Salvador
Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto RodrigoRamalho 巴西 SP Sao Jose do Rio Preto
Hospital do Rim e Hipertens?o - Funda??o Oswaldo Ramos GiannaKirsztajn 巴西 SP Sao Paulo
Hopital Tenon; Nephrologie Dialyse Jean JacquesBoffa 法国 Paris Paris
HOPITAL HENRI MONDOR; SERVICE DE Nephrologie DilSahali 法国 Creteil Creteil
Hopital Bichat Claude Bernard; Nephrologie EricDaugas 法国 Paris Paris
Hopital Rangueil; Service de Nephrologie & D'Immunologie Clinique DominiqueChauveau 法国 TOULOUSE TOULOUSE
Hopital La Cavale Blanche; Nephrologie EmilieLe Gall Cornec 法国 Brest Brest
Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology MichalDranitzki Elhalel 以色列 Jerusalem Jerusalem
Rambam Medical Center; Department of Nephrology and Hypertension GaiMilo 以色列 Haifa Haifa
Sheba MC; Nephrology PazitBeckerman 以色列 Ramat-Gan Ramat-Gan
Policlinico di Bari; Divisione di Nefrologia, Dialisi e Trapianto LORETOGESUALDO 意大利 Puglia BARI
Ospedale San Giovanni Bosco; Unita Operativa Nefrologia Dialisi DARIOROCCATELLO 意大利 Piemonte TORINO
A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili; Nefrologia FedericoAlberici 意大利 Lombardia BRESCIA
A.O. U. Federico II; U.O. di Nefrologia - Dipartimento di Sanità Pubblica AntonioPisani 意大利 Campania NAPOLI
ASST Monza - Ospedale San Gerardo; Clinica Nefrologica Renato AlbertoSinico 意大利 Lombardia Monza
Clinica Internacional - Sede San Borja ErnestoValencia 秘鲁 San Borja San Borja
Hospital Alberto Sabogal Sologuren JuanRodriguez Mori 秘鲁 Callao Callao
Clinica Peruana Americana LuisCamacho Cosavalente 秘鲁 Trujillo Trujillo
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im WAM CSW; Klinika Nefrologii i Transplantologii Nerek MICHALNOWICKI 波兰 ?ód? ?ód?
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku; II Klinika Nefrologii TomaszHryszko 波兰 Bia?ystok Bia?ystok
SPSK Slaskiego UM w Katowicach; Katedra i Klinika Nefrologii, Endokryn.I Chorob Przemiany Materii ANDRZEJWIECEK 波兰 KATOWICE KATOWICE
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu; Klinika Nefrologii MagdalenaKrajewska 波兰 Wroc?aw Wroc?aw
Szpital Uniwersytecki im.dr.A.Jurasza w Bydgoszczy; Klinika Nefrologii, Nadcisnienia Tetniczego MariuszFlisinski 波兰 BYDGOSZCZ BYDGOSZCZ
Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego; Oddzial Nefrologii IlonaKurnatowska 波兰 ?ód? ?ód?
First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov SergeyMoiseev 俄罗斯 Moscow Moscow
ROSTOV STATE MEDICAL UNI ; HEMATOLOGY MikhailBatjushin 俄罗斯 ROSTOV-NA-DONU ROSTOV-NA-DONU
German clinic KirillSmirnov 俄罗斯 SANKT-PETERBURG SANKT-PETERBURG
Autonomous non-commercial organization AshotEsayan 俄罗斯 SANKT-PETERBURG SANKT-PETERBURG
Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Nefrologia XavierFulladosa Oliveras 西班牙 BARCELONA HOSPITALET DE LLOBREGAT
Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Nefrologia LuisQuintana Poras 西班牙 BARCELONA Barcelona
Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia IreneAgraz Pamplona 西班牙 BARCELONA Barcelona
Hospital General Universitaro Gregorio Mara?on ;Servicio de Nefrologia UrsulaVerdalles Guzman 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Nefrologia ENRIQUEMORALES RUIZ 西班牙 MADRID MADRID
Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Nefrologia AnaAvila Bernabeu 西班牙 VALENCIA VALENCIA
Istanbul University Istanbul Medical Faculty; Department of Internal Medicine AYDINTURKMEN 土耳其 Istanbul Istanbul
Istanbul Florence Nightingale Hospital; Nephrology TevfikEcder 土耳其 ???L? ???L?
HACETTEPE UNI SCHOOL OF MEDICINE; NEPHROLOGY MUSTAFAARICI 土耳其 ANKARA ANKARA
EGE UNI SCHOOL OF MEDICINE; NEPHROLOGY HUSEYINTOZ 土耳其 IZMIR IZMIR
Akdeniz University Medical Faculty; Internal Medicine, Nephrology FundaSari 土耳其 Antalya Antalya
Ternopil University Hospital LiliyaMartynyuk 乌克兰 KHERSON GOVERNORATE Ternopil
Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov OlgaGalushchak 乌克兰 Dnipropetrovsk Dnipropetrovsk
Oleksandrivska Clinical Hospital NataliiaKolomiichuk 乌克兰 KIEV Governorate Kyiv
Institute of Nephrology NAMS of Ukraine; Department of Nephrology, Dialysis and IT Support MykolaKolesnyk 乌克兰 Kiev Kiev
Aventiv Research Inc KennethBoren 美国 Arizona MESA
Prolato Clinical Research Center SreedharMandayam 美国 Texas Houston
North Shore University Hospital KenarJhaveri 美国 New York Manhasset
Mayo Clinic; Nephrology and Hypertension FERNANDO C.FERVENZA 美国 Minnesota Rochester
Henry Ford Hospital; Div of Nephrology & Hypertension MarkFaber 美国 Michigan DETROIT
University of Iowa LamaNoureddine 美国 Lowa Iowa City
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Section of Nephrology EFRAINREISIN 美国 Louisiana NEW ORLEANS
Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center UmarFarooq 美国 Pennsylvania Hershey
Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center Ali PoyanMehr 美国 California SAN FRANCISCO
Columbia University Medical Center AndrewBomback 美国 New York NEW YORK
Keck School of Medicine - University of Southern California YasirQazi 美国 California Los Angeles
Loyola University Med Center HollyMattix-Kramer 美国 Lllinois Maywood
Mayo Clinic Scottsdale LeslieThomas 美国 Arizona Phoenix

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2021-01-19
南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2021-05-24
南方医科大学南方医院医学伦理委员会 同意 2022-07-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ; 国际: 140 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-07-30;     国际:2021-06-11;
第一例受试者入组日期
国内:2021-08-16;     国际:2021-06-25;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题