登记号
CTR20212919
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗注意缺陷/多动障碍（ADHD）
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号
HHYY-TMXT-B01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁斌红
联系人座机
0576-8501688
联系人手机号
联系人Email
liangbinhong@huahaipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司
联系人邮编
317024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以Lilly USA，LLC生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）（商品名：STRATTERA®）为参比制剂（R），以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）为受试制剂（T），比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹状态下的生物等效性。
次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，性别不限；
- 男性受试者体重50.0 kg以上（含50.0 kg），女性受试者体重45.0 kg以上（含45.0 kg）；体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19.0~26.0 kg/m2范围内（含19.0和26.0 kg/m2）
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），临床意义判断为正常或异常无临床意义的受试者；
- 受试者在给药前2周及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 受试者充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对托莫西汀组分或同类品种有过敏史者，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、心脏结构异常、心肌症、心率异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏疾病、高血压、体位性低血压、晕厥、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、尿潴留、排尿不畅、阴茎持续勃起症（男性受试者）等），且经研究者判断为异常有临床意义者；
- 有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者；
- 筛选前4周内使用过单胺氧化酶抑制剂（如酮康唑、优降宁、托洛沙酮、左旋多巴、甲基苄肼等）、CYP2D6抑制剂（如帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）、抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）、β2受体激动剂（如沙丁胺醇）者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史和/或毒品接触史者；
- 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40 %的烈酒，5盎司或150 mL葡萄酒），或筛选后至试验结束不能停止饮酒者；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或筛选后至试验结束不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行任何手术者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用过药物者；
- 筛选前3个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL），接受输血或使用血制品史者，或试验期间、试验结束后1个月内打算献血者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；
- 女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP））阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者，或不同意在试验期间放弃摄入此类食物或饮料者；
- 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 试验期间不能避免驾驶或操作危险机器者；
- 研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 首次给药前至完成临床研究部分 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀 | 理学硕士 | 副主任药师 | 86-21-54036058 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号和徐汇区茶陵路333号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 32 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-06；
试验终止日期
国内：2021-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
