登记号
CTR20201785
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1700118
适应症
适用于成人2型糖尿病患者控制血糖
试验通俗题目
利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验
试验专业题目
比对试验药利拉鲁肽注射液与对照药诺和力®在中国健康男性受试者中的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
<2020> KW017-P056
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2020-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯建华
联系人座机
010-53231786-668
联系人手机号
15801329495
联系人Email
houjianhua@etinpro.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科创六街88号亦庄生物医药园E6座6楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的生物等效性。
次要目的：评价试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
20岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；
- 年龄20~45周岁（包括边界值）的健康男性受试者；
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（包括边界值）
- 能够在首次给药至试验结束后3个月内无生育计划（包括捐精计划）且自愿采取有效的避孕措施。
排除标准
- X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；
- 经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；
- 给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；
- 过敏体质，或对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
- 有晕血晕针史或采血困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
- 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 首次用药前4周内接受过外科手术或接种过疫苗者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用试验药物，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者；
- 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利拉鲁肽注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：t1/2，Tmax | 给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号青岛大学附属医院I期临床研究中心 | 266005 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
