SAR442168 |进行中-招募完成

登记号
CTR20210060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发型多发性硬化
试验通俗题目
BTK抑制剂SAR442168的RMS研究(GEMINI 1)
试验专业题目
一项在复发型多发性硬化受试者中对比SAR442168与特立氟胺(奥巴捷®)的疗效和安全性的III期、随机、双盲研究(GEMINI 1)
试验方案编号
EFC16033
方案最近版本号
修订版临床试验方案08
版本日期
2022-12-12
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
021-22266666
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的:评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺(奥巴捷®)每日一次14 mg给药的疗效,采用复发性MS受试者中的年裁定复发率(ARR)评估;次要目的:评估SAR442168相对于特立氟胺(奥巴捷®)在残疾进展、磁共振成像(MRI)病变、认知表现和生活质量方面的疗效;评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性;评价SAR442168和相关代谢产物的群体药代动力学及其与疗效和安全性的关系;评价SAR442168的药效动力学(PD)
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者在签署知情同意书时,年龄必须在18至55岁(含)之间。
  • 受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS
  • 首次筛选访视时,受试者的EDSS评分≤5.5
  • 受试者在筛选前必须有至少一种以下情况:有在过去1年内出现至少1次复发的记录或 ; 有在过去2年内出现至少2次复发的记录或;有在过去1年内观察到至少1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变的记录。
  • 对于临床研究的参与者而言,在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
  • 这包括同意遵守知情同意书(ICF)中以及本研究方案中列出的要求和限制。
排除标准
  • 受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为PPMS或非复发性SPMS。
  • 受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响, 包括但不限于:a. 由于已存在的健康状况而预期生存期较短,具体由神经内科医生决定。b. 受试者的任何其他医学状况或并发症使其无法进行主要疗效终点评价或会对参加研究造成不利影响,具体由研究者判定。c. 根据研究者的判断,曾有或现存显著的其他合并疾病,例如但不限于可能对参加研究造成不利影响的心血管疾病(包括III期或IV期心力衰竭,根据纽约心脏协会[NYHA]分级),或肾脏(如正在接受透析)、神经系统、内分泌、胃肠道、代谢、肺部(例如间质性肺炎或肺纤维化)或淋巴系统疾病。
  • 受试者有感染史或可能存在感染风险:HIV,移植,接种了活(减毒)疫苗,进行性多灶性白质脑病,结核,乙肝或丙肝,慢性持续性或活动性的反复感染
  • 确认筛选ALT > 1.5×ULN或AST > 1.5×ULN或碱性磷酸酶 > 2×ULN(除非由非肝脏相关疾病引起或由稳定的慢性肝脏疾病所致)或总胆红素 > 1.5×ULN(除非由吉伯特氏综合征或非肝脏相关疾病所致)。 筛选时,转铁蛋白饱和度升高(男性 > 50%,女性 > 40%)和/或铁蛋白水平升高 > 500 μg/L。
  • 受试者有以下任一情况: 1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍 2. 筛选访视时的血小板计数<150000/μL
  • 存在精神紊乱或物质滥用
  • 受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限(LLN)
  • 受试者正在接受细胞色素P450(CYP)3A强效和中效诱导剂或CYP2C8肝酶的强效抑制剂
  • 受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗
  • 在筛选访视期间获得的以下发现结果被研究者判断为在临床试验中具有临床意义: - 筛选时任何在正常限度外的实验室数值 - 异常ECG

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:SAR442168
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:特立氟胺
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
按照方案定义的裁定复发来确定的年复发率(ARR) 最多大约36个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
至确认的残疾恶化(CDW)发生的时间,在之前至少6个月确认 最多大约36个月 有效性指标
至发生CDW的时间,根据EDSS评分评估并在之前至少3个月内确认 最多大约36个月 有效性指标
通过MRI检测的新发和/或扩大的T2高信号病变总数,定义为从基线后开始至基线后所有计划访视(研究结束[EOS]访视包括在内)时新发和/或扩大的T2病变个体数量之和,以及每次访视时新发和/或扩大的T2高信号病变数量随时间的变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标
通过MRI检测的新发钆增强T1高信号病变的总数,定义为从基线开始至基线后所有计划访视(包括EOS访视)时新发钆增强T1高信号病变的个体数量之和。 6个月至最多大约36个月 有效性指标
通过符号数字模式测试(SDMT)或者CVLT-II(如可行)评估的EOS时相对于基线的认知功能变化 基线至大约36个月 有效性指标
至确认的残疾改善(CDI)的时间 基线至大约36个月 有效性指标
脑容量损失的百分比变化 6个月至最多大约36个月 有效性指标
EOS时相对于基线的多发性硬化生活质量54(MSQoL-54)调查问卷评分变化 基线大约36个月 有效性指标
研究期间的不良事件(AE)、严重AE、导致研究治疗终止的AE、特别关注的AE以及实验室检查、安全性量表、ECG和生命体征中有潜在临床意义的异常 筛选至大约36个月 安全性指标
群体PK评估 第6、9和12个月 有效性指标+安全性指标
淋巴细胞表型亚群变化 基线至研究结束(最多36个月) 有效性指标
血清免疫球蛋白水平变化 基线至研究结束(最多36个月) 有效性指标
Chi3L1水平变化 基线至研究结束(最多36个月) 有效性指标
血浆神经微丝轻链水平变化(中国区不参与) 自基线时至研究结束最多36个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
崔丽英 医学博士 教授 010-69156373 Pumchcuily@sina.com 北京市-北京市-东城区东单帅府园1号 100730 中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国医学科学院北京协和医院 崔丽英 中国 北京市 北京市
中国医学科学院北京协和医院 徐雁 中国 北京市 北京市
复旦大学附属华山医院 全超 中国 上海市 上海市
吉林大学第一医院 金涛 中国 吉林省 长春市
四川大学华西医院 周红雨 中国 四川省 成都市
北京大学第一医院 高枫 中国 北京市 北京市
山西医科大学第一医院 张美妮 中国 山西省 太原市
北京医院 张华 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京天坛医院 张星虎 中国 北京市 北京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院 卜碧涛 中国 湖北省 武汉市
首都医科大学宣武医院 李海峰 中国 北京市 北京市
河北医科大学第二医院 檀国军 中国 河北省 石家庄市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 李宏增 中国 陕西省 西安市
中国医科大学附属盛京医院 冯娟 中国 辽宁省 沈阳市
重庆医科大学附属第一医院 秦新月 中国 重庆市 重庆市
天津医科大学总医院 施福东 中国 天津市 天津市
中国人民解放军总医院 黄德晖 中国 北京市 北京市
包头市中心医院 王宝军 中国 内蒙古自治区 包头市
北京大学第三医院 孙庆利 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京同仁医院 王佳伟 中国 北京市 北京市
内蒙古医科大学附属医院 赵世刚 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
南方医科大学南方医院 汪鸿浩 中国 广东省 广州市
宁夏医科大学总医院 张庆 中国 宁夏回族自治区 银川市
福建医科大学附属第一医院 林艾羽 中国 福建省 福州市
南京脑科医院 王小珊 中国 江苏省 南京市
南京鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
中山大学附属第三医院 邱伟 中国 广东省 广州市
Kepler Universittsklinikum Guger Michael AUSTRIA NA Linz
MHAT Shotekov Penko BULGARIA NA Sofia
MHAT Danovska Maya BULGARIA NA Pleven
SHATNPsy MILANOV Ivan BULGARIA ES-CO Córdoba
UMHT Sveti Georgi EAD, Plovdiv Atanassova Penka BULGARIA ES-MA Málaga
UMHAT Alexandrovska Tarnev Ivaylo BULGARIA ES-MU Murcia
Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD Staikov Ivan BULGARIA ES-V Valencia
Diagnostic Consultative Center Convex EOOD Genov Krasimir BULGARIA ES-SS Donostia
Vitebsk Regional Clinical Hospital Alekseenko Yuri BELARUS ES-B Barcelona
Vitebsk Regional Diagnostic Center Navumava Halina BELARUS NA Tallinn
The Ottawa Hospital FREEDMAN Mark CANADA NA Tartu
Clinique Neuro-Outaouais Gagnon Alexis CANADA NA Prnu
Clinique Neuro-Outaouais Jacques Francois CANADA NA Tampere
St. Michael's Hospital VOSOUGHI Reza CANADA NA Turku
UBC Hospital Traboulsee Anthony CANADA NA Helsinki
Medical Arts Health Research Group Gupta Meera CANADA NA Shatin, NT
Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. Vachova Marta CZECH REPUBLIC NA NA
Fakultni nemocnice Hradec Kralove Valis Martin CZECH REPUBLIC NA NA
Krajska nemocnice Tomase Bati a.s. Recmanova Eva CZECH REPUBLIC IT-MI Milano
Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Mares Miroslav CZECH REPUBLIC IT-IS Pozzilli
Universit tsklinikum Dresden Ziemssen Tjalf GERMANY IT-NA Napoli
Universi tsklinikum Münster Klotz Luisa GERMANY IT-MI Milano
Universit tsklinikum Ulm Senel Makbule GERMANY IT-RM Roma
MultipEL Studies Elias-Hamp Birte GERMANY IT-NA Napoli
Universittsklinikum Düsseldorf Albrecht Philipp GERMANY IT-TO Orbassano
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Sejbaek Tobias DENMARK IT-NA Napoli
Aalborg University hospital Pfleger Claudia Christina DENMARK IT-TO Orbassano
Regionshospitalet Holstebro Stilund Morten DENMARK IT-PV Pavia
Sygehus Lillebaelt Kolding Jensen Henrik DENMARK IT-RM Roma
Hospital Universitario Quirónsalud Madrid. Arroyo Rafael SPAIN IT-MI Milano
Hospital Universitario la Princesa. Meca Virginia SPAIN IT-BG Bergamo
Hospital Universitario Virgen Macarena. DOTOR GARCíA-SOTO JULIO SPAIN IT-FI Firenze
Hospital Universitario Reina Sofía. Aguera-Morales Eduardo SPAIN IT-RM Roma
Hospital Carlos Haya. ALONSO TORRES ANA SPAIN IT-GE Genova
Hospital Virgen De La Arrixaca. Meca Lallana Jose SPAIN IT-CT Catania
Hospital Universitari i Politècnic La Fe Casanova Bonaventura SPAIN JP-13 Kodaira-shi
Hospital De Donostia. Castillo Trivi?o Tamara SPAIN JP-13 Kodaira-shi
Hospital Universitari Vall d'Hebron. Montalban Xavier SPAIN JP-27 Moriguchi-shi
Astra Clinic Gross-Paju Katrin ESTONIA JP-15 Niigata-shi
SA Tartu ülikooli Kliinikum Haldre Sulev ESTONIA JP-07 Koriyama-shi
SA Prnu Haigla Antsov Katrin ESTONIA JP-35 Ube-shi
Tampereen yliopistollinen keskussairaala Kuusisto Hanna-Maija FINLAND JP-13 Ota-ku
Turun Yliopistollinen Keskussairaala, Neurologia Soilu-Hanninen Merja FINLAND JP-08 Tsukuba-shi
Terveystalo Ruoholahti Multanen Juha FINLAND JP-08 Tsukuba-shi
Prince Of Wales Hospital LAU Alexander 中国香港 中国香港 中国香港
Queen Mary Hospital Chan Koon 中国香港 中国香港 中国香港
Queen Mary Hospital CHAN Koon Ho 中国香港 中国香港 中国香港
Ospedale San Raffaele Filippi Massimo ITALY JP-13 Shinjuku-ku
IRCCS Neuromed Centonze Diego ITALY JP-11 Kawagoe-shi
Università Degli Studi Di Napoli Federico II Brescia Morra Vincenzo ITALY JP-03 Morioka-shi
Ospedale Maggiore Policlinico Scarpini Elio ITALY NA Vilnius
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini Gasperini Claudio ITALY NA Klaipeda
AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI Lus Giacomo ITALY NA Kaunas
Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga Malucchi Simona ITALY NA Siauliai
AOU DELLUNIV. DEGLI STUDI DELLA CAMPANIA “LUIGI VANVITELLI Lus Giacomo ITALY MX-MEX NA
Azienda Sanitaria Ospedaliera San Luigi Gonzaga Malucchi Simona ITALY MX-MEX Ciudad de Mexico
Istituto Neurologico Casimiro Mondino Bergamaschi Roberto ITALY MX-VER Veracruz
Policlinico Gemelli Universita' Cattolica Del Sacro Cuore Mirabella Massimiliano ITALY PL-LD Lodz
Istituto Neurologico Carlo Besta Torri Clerici Valentina ITALY PL-SL Katowice
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Sessa Maria ITALY PL-KP Bydgoszcz
Azienda Universitario Ospedaliera Policlinico Di Careggi Massacesi Luca ITALY PL-SL Katowice
Azienda Ospedaliera santAndrea Salvetti Marco ITALY PL-MZ Warszawa
Azienda Ospedaliera San Martino Inglese Maria Matilde ITALY PL-MZ Warszawa
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Patti Francesco ITALY PL-WP Plewiska
National Center of Neurology and Psychlatry Yamamura Takashi JAPAN PL-PK Glogow Mlp.
National Center of Neurology and Psychlatry Okamoto Tomoko JAPAN PL-MZ Warszawa
Kansai Medical University Medical Center Kondo Takayuki JAPAN PL-WP Poznan
Niigata University Medical and Dental Hospital Kawachi Izumi JAPAN NA Targu Mures
Southern Tohoku Medical Clinic Fujihara Kazuo JAPAN NA Timisoara
Yamaguchi University Hospital Kanda Takashi JAPAN NA Constanta
Ebara Hospital Nohara Chiyoko JAPAN NA Campulung
University of Tsukuba Hospital Ishii Kazuhiro JAPAN NA Sibiu
University of Tsukuba Hospital Tamaoka Akira JAPAN NA Bucuresti
Tokyo Womens Medical University Hospital Shimizu Yuko JAPAN NA Oradea
Juntendo University Hospital Tomizawa Yuji JAPAN NA Brasov
Chiba University Hospital Mori Masahiro JAPAN NA St-Petersburg
Keio University School of Medicine Nakahara Jin JAPAN NA Moscow
Saitama Medical Center Kaida Kenichi JAPAN NA Nizhny Novgorod
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center MIZUNO Masanori JAPAN NA Ufa
Vilnius University Hospital Santaros klinikos Giedraitiene Natasa LITHUANIA NA Samara
Klaipeda University Hospital Malciene Lina LITHUANIA NA Tyumen
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos Mickeviciene Dalia LITHUANIA NA Pyatigorsk
Republican Siauliai Hospital Kazlauskas Andrius LITHUANIA NA Moscow
Clinstile S.A. de C.V. Qui?ones Aguilar Sandra MEXICO NA Smolensk
Grupo Médico de Investigacion Clinica Multidisciplinaria S.C. Bertado Cortes Brenda MEXICO NA Nizhny Novgorod
Arké SMO, S.A. de C.V. Flores Hernandez Ricardo MEXICO NA Rostov-on-Don
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - Szpital Weteranow Glabinski Andrzej POLAND NA Krasnoyarsk
MA-LEK Centrum Terapii SM Maciejowski Maciej POLAND NA G?teborg
Neurocentrum Bydgoszcz Bonek Robert POLAND NA Stockholm
NEURO-MEDIC Janusz Zbrojkiewicz Zbrojkiewicz Janusz POLAND NA Kocaeli
Szpital Wolski Darda-Ledzion Lidia POLAND NA Cerrahpasa / Istanbul
Centrum Medyczne Neuroprotect Czarnecki Maciej POLAND NA Istanbul
Neurologiczny NZOZ Centrum Leczenia SM Hryniewicz Justyna POLAND NA Eskisehir
Szpital Specjalistyczny im. Swietej Rodziny Dziki Miroslaw POLAND NA Mersin
Instytut Psychiatrii I Neurologii Kurkowska-Jastrzebska Iwona POLAND NA Istanbul
MED-POLONIA Piasecka-Stryczynska Karolina POLAND NA Izmir
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Targu Mure, Sectia Neurologie I Balasa Rodica ROMANIA NA Izmir
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Simu Mihaela ROMANIA NA Istanbul
Spitalul Clinic de Cai Ferate Constanta, Sectia Neurologie Ionescu Ana-Maria ROMANIA NA IZMIR
Clubul Sanatatii, Neurologie Manescu Emilian ROMANIA NA Hatay
Aria Clinic SRL Mutu Catalin ROMANIA NA Taipei
Institutul Clinic Fundeni, Neurologie 1 Dulamea Adriana ROMANIA NA Taichung
Spitalul Clinic Jude?ean de Urgenta Oradea, Sta?ionar 1, Sectia Neurologie Sabau Monica ROMANIA NA Kaohsiung
SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL Neculicioiu Cristina ROMANIA NA Taoyuang
Military Medical Academy n.a.Kirov Litvinenko Igor RUSSIAN FEDERATION NA Hsinchu City
Research Center Of Neurology Zakharova Maria RUSSIAN FEDERATION NA Lviv
Privolzhskiy Research Medical University Belova Anna RUSSIAN FEDERATION NA Kherson
Republican clinical hospital named after Kuvatov Bakhtiiarova Klara RUSSIAN FEDERATION NA Odesa
Samara Region Clinical Hospital n.a.V. Seredavin Poverennova Irina RUSSIAN FEDERATION NA Lutsk
MSC Neftyanik Sivertseva Stella RUSSIAN FEDERATION NA Ivano-Frankivsk
City Hospital #2 of Pyatigorsk Mishin Gennadiy RUSSIAN FEDERATION NA Zhytormyr
Private Healthcare Institution Central Clinical Hosptal Vorobyeva Olga RUSSIAN FEDERATION NA Kharkiv
Smolensk Regional Clinical Hospital Maslova Natalia RUSSIAN FEDERATION NA Kyiv
Medical center Sokolova Irina RUSSIAN FEDERATION NA Kharkiv
Rostov State Medical University Goncharova Zoya RUSSIAN FEDERATION US-FL Tampa
Professorial clinic of KrasGMU n.a. Voyno-Yasenetsky of Ministry of Health of Russia Prokopenko Semen RUSSIAN FEDERATION US-GA Savannah
Sahlgrenska Universitetssjukhuset Lycke Jan SWEDEN US-NC Raleigh
Akademiskt Specialistcentrum Piehl Fredrik SWEDEN US-FL Tampa
Kocaeli Universitesi Efendi Husnu TURKEY US-OH Westerville
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Siva Aksel TURKEY US-IL Northbrook
SB Haseki Egitim Ve Arastirma Hastanesi Petek Balci Belgin TURKEY US-CO Aurora
Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Tekgol Uzuner Gulnur TURKEY US-AL Birmingham
Mersin Universitesi Tip Fakultesi Sevim Serhan TURKEY US-OK Oklahoma City
Sancaktepe ?ehit Profes?r ?lhan Varank E?itim Ve Ara?t?rma Hastanesi Demir Serkan TURKEY US-MO St. Louis
Ege Universitesi Tip Fakultesi YüCEYAR AY?E NUR TURKEY US-OR Portland
Ege Universitesi Tip Fakultesi Yuceyar Ayse TURKEY US-MI Owosso
Haydarpasa Numune Egitim Ve Arastirma Hastanesi Turkoglu Recai TURKEY US-FL Fort Meyers
?zmir Katip Celebi Ataturk Egitim Arast?rma Hospital Beckmann Yesim TURKEY US-MA Boston
Mustafa Kemal University Medicine Faculty Duman Taskin TURKEY US-PA Hershey
Cheng Hsin General Hospital Wang Kai-Chen 中国台湾 中国台湾 中国台湾
China Medical University Hospital Guo Yuh-Cherng 中国台湾 中国台湾 中国台湾
Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Tsai Nai-Wen 中国台湾 中国台湾 中国台湾
Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Ro Long-Sun 中国台湾 中国台湾 中国台湾
National Taiwan University Hospital Chen Kai-Hsiang 中国台湾 中国台湾 中国台湾
Lviv Regional Clinical Hospital Nehrych Tetyana UKRAINE NA Lviv
Kherson City Clinical Hospital named after E.E. Karabelesha Myronova Olha UKRAINE NA Kherson
Odesa Regional Clinical Hospital Goloborodko Alla UKRAINE NA Odesa
Volyn Regional Clinical Hospital Shulga Olga UKRAINE NA Lutsk
Limited liability company Neuro Global Doroshenko Oleksandr UKRAINE NA Ivano-Frankivsk
O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital under Zhytomyr Regional Council Pryshchepa Volodymyr UKRAINE NA Zhytormyr
Kharkiv Railway Clinical Hospital #1 of Branch Pasiura Ihor UKRAINE NA Kharkiv
State Institution Clinic Loganovskyi Kostiantyn UKRAINE NA Kyiv
Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology Voloshyna Nataliya UKRAINE NA Kharkiv
Axiom Clinical Research of Florida Cascione Mark UNITED STATES US-FL Tampa
Meridian Clinical Research Hemphill John Michael UNITED STATES US-GA Savannah
Raleigh Neurology Associates scagnelli John UNITED STATES US-NC Raleigh
University of South Florida Robertson Derrick UNITED STATES US-FL Tampa
Columbus Neuroscience Huang Deren UNITED STATES US-OH Westerville
Consultants In Neurology Wynn Daniel UNITED STATES US-IL Northbrook
University of Colorado Alvarez Enrique UNITED STATES US-CO Aurora
University of Alabama MS Center BASHIR Khurram UNITED STATES US-AL Birmingham
Oklahoma Medical Research Foundation Pardo Gabriel UNITED STATES US-OK Oklahoma City
Missouri Baptist Medical Center Singer Barry UNITED STATES US-MO St. Louis
Providence Multiple Sclerosis Center SMOOT Kyle UNITED STATES US-OR Portland
The Memorial Hospital Aburashed Rany UNITED STATES US-MI Owosso
Beth Israel Deaconess Medical Center Sloane Jacob UNITED STATES US-FL Fort Meyers
Tufts Medical Center Babinski Kristen UNITED STATES US-MA Boston
Pennsylvania State University Thomas Gary UNITED STATES US-PA Hershey
University of Texas Southwestern Medical Center greenberg Benjamin UNITED STATES US-TX Dallas
Wake Forest University Baptist Medical Center Pharr Emily UNITED STATES US-NC Winston Salem
Georgetown University Medical Center Amjad Faria UNITED STATES US-DC Washington
Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute Repovic Pavle UNITED STATES US-WA Seattle
Optimed Research, LTD Boster Aaron UNITED STATES US-OH Columbus
中山大学附属第一医院 曾进胜 中国 广东省 广州市
中南大学湘雅医院 杨欢 中国 湖南省 长沙市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-09-22
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-11-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2020-12-17
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-06-16
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-08-25
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2022-11-10
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 同意 2023-02-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 79 ; 国际: 900 ;
已入组例数
国内: 118 ; 国际: 974 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-02-03;     国际:2020-09-24;
第一例受试者入组日期
国内:2021-02-23;     国际:2020-10-23;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题