登记号
CTR20211298
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
转移性结直肠癌
试验通俗题目
在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患者中比较Trilaciclib与安慰
剂
试验专业题目
一项在接受FOLFOXIRI/贝伐珠单抗治疗的转移性结直肠癌患
者中比较Trilaciclib与安慰剂的3期、随机双盲临床试验
试验方案编号
G1T28-207
方案最近版本号
6.0
版本日期
2022-12-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李金波
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
联系人Email
lijinbo@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏南京市玄武大道699
联系人邮编
201321
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在接受mCRC治疗的患者中，评估在 FOLFOXIRI/贝伐珠单抗给药前给予Trilaciclib的骨髓保护和抗肿瘤疗效。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。年龄>70岁的患者的G8健康状况筛查工具（老年筛 查工具）评分必须>14。
- 2.错配修复完整/微卫星稳定 (pMMR/MSS)，组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌 。
- 3. 根据RECIST v1.1，有不可切除和可测量或可评价的病灶 。
- 4. ECOG体能状态评分为0-1 。
- 5在Trilaciclib/安慰剂首次给药前14天内，血红蛋白≥9.0g/dL，未进行RBC输注或 ESA给药 。
- 6. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5×109/L 。
- 7. 血小板计数≥100×109/L 9. 肌酐清除率≥30mL/min 。
- 8. 总胆红素≤1.5×正常值上限 (ULN) 。
- 9. 对于无肝或骨转移的患者， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤3×ULN；存在肝转移时， AST、 ALT和碱性磷酸酶≤5×ULN；存在骨转移时， AST和ALT≤3×ULN和碱性磷 酸酶≤5×ULN
- 10. 既往治疗或外科手术导致的非血液学毒性恢复至≤1级或基线水平（脱发除外）。
- 11. 尿试纸蛋白<2+。如果筛选时≥2+，则必须进行24小时尿液采集，以证明≤1g蛋白 质/24小时
排除标准
- 1. 既往接受过mCRC全身治疗。对于接受过结直肠癌辅助/新辅助治疗（即以治愈为 目的的治疗）的患者，如果从末次全身化疗到签署知情同意书的时间间隔≥6个 月，则有资格参加研究。
- 2. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何放疗、化疗、免疫治疗、生物制 剂、试验用药品或用于肿瘤治疗的激素治疗（乳腺癌或前列腺癌的辅助激素治疗 除外，其定义为M0疾病或PSA持续存在/复发但无转移性疾病）。
- 3. 在Trilaciclib/安慰剂首次给药前3周内接受过任何用于非肿瘤目的的低剂量全身性 化疗药物（例如，用于治疗类风湿性关节炎的低剂量甲氨蝶呤）。
- 4. 患有目前需要采用放射治疗或类固醇治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移/软脑膜疾病 （即，患者必须在Trilaciclib/安慰剂首次给药前至少14天停用用于治疗脑转移的 类固醇）。
- 5. 筛选时QTcF间期>450ms（男性）或>470ms（女性）（重复确认）。对于植入心 室起搏器的患者， QTcF>500ms。
- 6. 有长QT综合征个人或家族史
- 7. 症状性周围神经病变
- 8. 有间质性肺病 (ILD) 病史
- 9.患有无法控制的高血压（血压≥150/90mmHg）
- 10. 签署知情同意书时患有有临床意义（即活动性）的心血管疾病；例如脑血管意外 （Trilaciclib/安慰剂首次给药前≤6个月）、心肌梗死（ Trilaciclib/安慰剂首次给药 前≤6个月）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的严重心律失常或无法控制的症状 性充血性心力衰竭[美国纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级系统定义的II级或更 高级别]）
- 11.已知对本研究所用的任何药物过敏
- 12.任何FOLFOXIRI和贝伐珠单抗的禁忌症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:葡萄糖溶液或者氯化钠溶液
|
剂型:250mL 5%葡萄糖水 溶液或 250 ml 0.9%氯化钠溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要骨髓抑制终点为第1-4周期中的DSN | 第四周期结束 | 有效性指标 |
| 诱导期间的SN发生率。 | 诱导期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS分析 | 首次用药至50%死亡事件发生 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 整个试验过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘天舒 | 医学博士 | 教授 | 021-31017452 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-上海市医学院路136号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 钟海均 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 44 ；
国际: 326 ；
已入组例数
国内: 53 ；
国际: 326 ；
实际入组总例数
国内: 53 ；
国际: 326 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-15；
国际：2021-01-06；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-23；
国际：2021-01-19；
试验终止日期
国内：2023-03-20；
国际：2023-03-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
