CTR20240644|甲磺酸多沙唑嗪缓释片

基本信息

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登记号

CTR20240644

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

唐邦忠

联系人座机

0755-86549471

联系人手机号

13714484066

联系人Email

tangbangzhong@fusenpharma.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg/片，嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL，规格：4mg/片；Pfizer OFG Germany GmbH）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，初步评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®/Cardura® XL）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；
男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
筛选至研究结束后6个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该研究；
能够按照研究方案要求完成研究；

排除标准

对甲磺酸多沙唑嗪或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶过敏者），或已知对甲磺酸多沙唑嗪缓释片或类似物过敏者；
既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者（如：体位性低血压、心肌梗死、阴茎异常勃起病史等）；
既往或目前患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），或筛选前7天排便不规律者，且研究者认为不宜参加研究者；
筛选前3个月内每天饮用过量（8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或不同意在筛选日至研究结束期间停止使用任何烟草类产品者；
服药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
服药前30天内使用过任何与甲磺酸多沙唑嗪有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
筛选前14天内或筛选后至入住前有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间不能采取1种或以上非药物避孕措施；
服药前6个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品或筛选期药物滥用检测阳性者；
服药前3个月内参加过其他的药物或器械临床研究者；
服药前3个月内接种过疫苗者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选前14天食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
不同意自服药前48小时到研究结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受等），不能遵守统一饮食者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
体格检查、生命体征测定、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，结果显示异常且有临床意义者；
女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
传染病四项（梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、乙型肝炎表面抗原测定）检查阳性者；
研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
因自身原因无法完成研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2等参数	给药后72小时	有效性指标
生命体征检查、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查、不良事件、严重不良事件	给药后至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马文斌	医学学士	副主任医师	13823773240	1801350733@qq.com	广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号	518105	深圳市宝安区松岗人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会	同意	2024-01-30
深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-08；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸多沙唑嗪缓释片 ｜进行中-招募中