登记号
CTR20201518
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片BE临床试验
试验专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、 三周期、 部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
DR-BE-17
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-05-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王景鹏
联系人座机
0521-65626868-3117
联系人手机号
18662690912
联系人Email
wang03126@dawnrays.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，苏州东瑞制药有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，受试制剂）与MERCK SHARP DOHME（默克制药）公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar，规格：氯沙坦钾50mg/氢氯噻嗪12.5mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价氯沙坦钾氢氯噻嗪片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者，性别比例适当
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0～26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
- 对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- 受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 对本品的任何成分过敏者；或为过敏体质，对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；或对本品组分的类似物（如磺胺类药物）过敏者
- 受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- 妊娠或哺乳期妇女
- 有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有肾脏疾病（如单/双侧肾动脉狭窄者）、心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
- 随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药）
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- 筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前1个月内长期酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
- 筛选前6个月内献过血或血液成份，或大量出血（大于400mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
- 随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- 筛选前1年内有药物滥用史者
- 筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过试验药物者
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 筛选前3个月日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- 尼古丁检测或酒精呼气试验或尿液毒品筛查阳性者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 其它经研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床试验采血全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F | 临床试验采血全过程 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查的结果及变化情况，以及不良事件的发生情况 | 临床试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | Ph.D | 副高级 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-湖北省宜昌市点军区五龙大道 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 102 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 102 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-07-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-01；
试验终止日期
国内：2021-03-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
