登记号
CTR20191612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭；肺动脉高压的治疗
试验通俗题目
硝酸异山梨酯片生物等效性试验
试验专业题目
硝酸异山梨酯片健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2019-KY-001；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟婧
联系人座机
15822527108
联系人手机号
联系人Email
zhaijing8@aliyun.com
联系人邮政地址
天津市西青区大寺镇 西青赛达新兴产业园赛达十二纬路 2号
联系人邮编
300385
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以天津太平洋制药有限公司公司提供的硝酸异山梨酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC公司生产的硝酸异山梨酯片（商品名：ISORDIL®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，初步考察两制剂的人体生物等效性，计算参比制剂的个体内变异系数。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，女性性别比例不低于1/4；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查及呼气酒精试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对硝酸异山梨酯片中硝酸异山梨酯、乳糖、玉米淀粉等任一成分成敏，或者对硝酸异山梨酯代谢产物中5-单硝酸异山梨酯或2-单硝酸异山梨酯过敏；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是心血管系统、血液系统、肝脏疾病、肾脏疾病史；
- 心电图T波异常或红细胞压积（HCT）超过正常值高限者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药前2周内使用过任何药品或者保健品；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或筛选时烟碱呈阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60-90mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服；用药时程：每周期空腹服用1片5mg，共3周期，每周期7天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝酸异山梨酯片，英文名：Isosorbide Dinitrate Tablets，商品名：Isordil
|
用法用量:片剂：规格5mg；口服；用药时程：每周期空腹服用1片5mg，共3周期，每周期7天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张定宇；博士学位 | 主任医师 | 027-85509088 | 1813886398@qq.com | 武汉市东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 张定宇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
