登记号
CTR20223065
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于成人COPD（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。
试验通俗题目
格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验
试验专业题目
单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下经口吸入格隆溴铵吸入粉雾剂的生物等效性试验
试验方案编号
RES-GLY-1003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钟文娟
联系人座机
0756-6917218
联系人手机号
联系人Email
wenjuanzhong@resproly.com
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场西路628号国际健康港11栋4层
联系人邮编
519040
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
预试验部分：
评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））在健康受试者空腹条件下的药代动力学参数，评估处方工艺差异、验证分析方法、优化采样时间、初步估算受试者个体内变异程度，以及获得其它相关信息，为正式试验设计提供依据。
正式试验部分：
评估珠海瑞思普利医药科技有限公司研制的受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：50 μg（以C19H28NO3计））与参比制剂格隆溴铵吸入粉雾剂（商品名：Seebri® Breezhaler®，规格：50 μg（以C19H28NO3计））在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄（以知情当天计）在18~65周岁（含18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前病史、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者；
- 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术；
- 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）、尿潴留等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 试验前2周内曾接种过活疫苗、减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6天内接种这些疫苗者；
- 对格隆溴铵、乳糖和辅料中任何成份有过敏反应者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 筛选前4周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染，或急性鼻窦炎或鼻炎，鼻咽炎者；
- 患有青光眼或研究者认为其他的任何禁用抗胆碱药物的疾病者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- 3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者；
- 药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于2支或烟检检查阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准），或肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 不能正确的使用吸入剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 在试验前2周发生非保护性行为，或试验期间至研究结束后3个月内有生育妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者；或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者妊娠或哺乳期，或研究给药前妊娠试验呈阳性者；
- 筛选或基线期新型冠状病毒核酸检测（COVID-19核酸检测）阳性者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药前（0 h）至给药后168 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2z，CL/F，Vz/F，AUC%Extrap | 给药前（0 h）至给药后168 h | 有效性指标 |
| 不良事件/反应情况、程度及与药物的关系，生命体征、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯芳 | 药理学硕士 | 副主任医师 | 13501067508 | fang.hou@gohealtharo.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号D座2层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heqing0510@163.com | 北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号D座2层 | 100070 | 北京高博博仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博博仁医院 | 侯芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京高博博仁医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-19 |
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
