登记号
CTR20242676
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血
试验通俗题目
IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究
试验专业题目
IASO-782注射液治疗自身免疫性血液系统疾病（自身免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血性贫血）的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的 Ia期临床研究
试验方案编号
IASO-782C005
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
操昌普
联系人座机
025-58287610
联系人手机号
13584069411
联系人Email
changpu.cao@iasobio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3号
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁
- 临床确认诊断为自身免疫性血小板减少症（ITP）或者温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）
- 对至少1种针对研究疾病的治疗后无效或治疗后复发
- 筛选前4周已稳定剂量使用免疫抑制剂
- 器官功能或实验室检查基本正常
- 具有潜在生育能力的受试者及其伴侣，在给予试验用药品前至少 2 周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后 28 天内，必须使用有效的避孕措施
- 具有潜在生育能力的女性必须在筛选期妊娠试验检查阴性
- 自愿参加本试验并签署知情同意书
排除标准
- 筛选5年内有其它原发性恶性肿瘤病史
- 继发于其他疾病引起的血细胞异常破坏
- 在最近的3个月内发生心脏疾病
- 经药物治疗无法控制的高血压患者
- 已确认有本研究药物任何一种成分有过敏史者
- 入组前30天内，存在需要静脉药物治疗的活动性感染
- 妊娠或正在哺乳的女性
- 在试验用药品给药前30天或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加过其他试验药物的治疗
- 既往治疗药物未经过充分洗脱
- ITP患者既往发生过任何动脉或静脉血栓
- ITP患者既往骨髓活检结果提示骨髓纤维化（Myelofibrosis MF）≥2
- 传染病检查为阳性患者
- 具有药物滥用史或有精神障碍者
- 其他他经研究者认为不适合参加本研究的任何病史或状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IASO-782注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）的安全性和耐受性 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估IASO-782治疗自身免疫性血液系统疾病（ITP和wAIHA）受试者的有效性 | D28、D42、D56、D84 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梅恒 | 医学博士 | 主任医师 | 13886160811 | mayheng@126.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 梅恒 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
