登记号
CTR20244786
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于在有防晒措施（包括使用防晒霜）的情况下，短期治疗中度至重度面部黄褐斑。
试验通俗题目
氟轻松氢醌维A酸乳膏的有效性及安全性临床研究
试验专业题目
评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
FQSQKWAS-2024
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价氟轻松氢醌维A酸乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。
次要目的：以临床终点方法评价氟轻松氢醌维A酸乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限；
- 筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2分；
- 筛选前3个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩；
- 育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕措施详见附录2）；
- 受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A 酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者；
- 已知对亚硫酸盐过敏者；
- 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者；
- 存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl 黑变病等）；
- 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者；
- 筛选前6个月内进行过面部激光或换肤治疗者；
- 筛选前4 周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中药（如口服药物：逍遥散、逍遥丸、舒肝散、柴胡疏肝散、桃红四物汤、血府逐瘀口服液、参苓白术散、参苓白术散、六味地黄丸等；外用药物：白芨、白附子、白僵蚕、珍珠、当归、川芎、益母草、白蔹、天花粉、白茯苓、薏苡仁、荆芥、冬瓜仁、杏仁、积雪草等）或化药（如氢醌、皮质类固醇激素、维A 酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原型谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗；
- 筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A 酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者；
- 筛选前2周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等；
- 筛选前3个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 长期暴露于日光下的户外工作者；
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及12 导联心电图等检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等），经研究者判断对本次试验疗效或安全性判定有影响者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
|
中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏安慰剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周氟轻松氢醌维A 酸乳膏与参比制剂的临床等效性（FDA 指导原则推荐的评价标准) | 用药8周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药8周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准） | 用药8周 | 有效性指标 |
| 用药4周治疗黄褐斑的有效率（MASI 评分评价标准） | 用药4周 | 有效性指标 |
| 用药8周受试者自我评价（MelasQoL）满意率 | 用药8周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 皮肤病与性病学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
