登记号
CTR20182300
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿积滞病
试验通俗题目
小儿化积颗粒临床试验
试验专业题目
小儿化积颗粒治疗3～6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
试验方案编号
TSL-TCM-XEHJKL
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
cyz0414@126.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。
2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
6岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准；
- 年龄3～6岁（＜7岁）；
- 病程＜2个月；
- 知情同意过程符合规定，监护人签署知情同意书。
排除标准
- 符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性/限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者；
- 重度营养不良患儿；
- 合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿；
- 对试验用药物已知成分过敏者；
- 诊前1周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂，以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等，经研究者判断影响疗效评价者；
- 研究者认为不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿化积颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:5%小儿化积颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率/时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率 | 治疗终点评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率，生命体征，理化检查指标等 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | Clitripro@sina.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省中医院 | 刘建忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海市儿童医院 | 李华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘莉莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省中西医结合医院 | 吴文先 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西白求恩医院 | 王艳芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市第一人民医院 | 蒋春明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 134 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
