登记号
CTR20131083
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期癌症患者第三阶梯止痛及缓解剧痛
试验通俗题目
硫酸吗啡缓释片治疗慢性癌性疼痛有效性和安全性的研究
试验专业题目
硫酸吗啡缓释片路泰与美施康定对照治疗慢性癌性疼痛有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究
试验方案编号
版本日期：20110330 版本号：1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝志琴
联系人座机
0631-5366481
联系人手机号
联系人Email
Lotuspharma@126.com
联系人邮政地址
山东省威海市环翠区青岛南路立交桥东温泉路93号
联系人邮编
264206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
本试验为非劣性试验，通过与传统镇痛药物硫酸吗啡缓释片美施康定比较，评价威海路坦硫酸吗啡缓释片路泰治疗慢性疼痛的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 恶性肿瘤病理学诊断明确；
- 年龄18-70岁（如一般情况良好，可放宽至75岁）；
- 男女不限。女性应满足以下条件才能入组：无怀孕的可能；有怀孕的可能，但筛选检查时尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；男性应满足以下条件才能入组：同意在研究期间采取有效避孕措施；
- 预计生存期在2个月以上的患者；
- 疼痛强度为中、重度，即入组前疼痛强度PI≥4者；
- 非放疗期或疼痛部位为非照射部位；
- 接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；
- 知情同意并签署知情同意书；
- 选全日需要或预期需要使用口服吗啡剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者入组，使用吗啡普通片（即释片）进行剂量滴定；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克，疼痛强度可缓解到≤3者直接入组。
- 符合以上筛选标准并符合以下条件者可以纳入本试验；经吗啡普通片（即释片）剂量滴定，确定受试者全日使用吗啡剂量为60毫克或120毫克或180毫克（剂量范围在上述剂量±10毫克）；或正在使用美施康定每日剂量60毫克或120毫克或180毫克；连续2日以上24小时最差疼痛强度评分PI≤3；24小时内出现爆发性疼痛≤3次。
排除标准
- 本研究开始前1个月内曾参加过其他临床试验；
- 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等）；
- 骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双膦酸盐类药物治疗；
- 呼吸抑制、肺及呼吸道阻塞或组织缺氧；
- 近期发作的胆结石、未控制的胆道感染；
- 伴有严重心、脑、肝、肾、血液等系统疾病以及肿瘤脑转移患者；
- 患有高血压，血压未得到有效控制者；
- 癌性消化道梗阻患者；
- 精神疾病患者；
- 癫痫病史患者；
- 肝功能（AST、ALT）超过正常值上限的2.5倍；
- 肾功能异常者（血肌酐超过正常值上限1.5倍）；
- 对阿片类药物过敏者；
- 对阿片类药物耐受者；
- 药物及/或酒精滥用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸吗啡缓释片
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日60毫克；用药时程：连续用药共计14日。低剂量组。
|
|
中文通用名:硫酸吗啡缓释片
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日120毫克；用药时程：连续用药共计14日。中剂量组。
|
|
中文通用名:硫酸吗啡缓释片
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日180毫克；用药时程：连续用药共计14日。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸吗啡缓释片 英文名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets 商品名：美施康定
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日60毫克；用药时程：连续用药共计14日。低剂量组。
|
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中文通用名:硫酸吗啡缓释片 英文名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets 商品名：美施康定
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日120毫克；用药时程：连续用药共计14日。中剂量组。
|
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中文通用名:硫酸吗啡缓释片 英文名：Morphine Sulfate Sustained-release Tablets 商品名：美施康定
|
用法用量:片剂；规格30mg;口服，分2次服用，间隔12小时，入组前一周进行普通吗啡（即释片）剂量滴定，每日180毫克；用药时程：连续用药共计14日。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最差疼痛强度差 | 试验完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛强度差评分 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 24小时之内最佳疼痛强度评分 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 疼痛缓解度评分 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 两组发生爆发痛病例数 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 有效率 | 试验完成后 | 有效性指标 |
| 生命体征（心率、血压、呼吸频率）的变化（SS） | 试验完成后 | 安全性指标 |
| 实验室安全性指标的结果（SS） | 试验完成后 | 安全性指标 |
| 不良事件和不良反应分析 | 试验完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢广茹，医学学士 | 主任医师，教授 | 022-23340123 | xieguangru@163.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 谢广茹 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 天津市人民医院 | 姚嫱 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘巍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 于忠和 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 梁军 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 临沂市肿瘤医院 | 杜京娟 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 中国人民解放军济南军区总医院 | 毕经旺 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 中国人民解放军第三0七医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-06-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 254 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-07-08；
试验终止日期
国内：2014-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
