登记号
CTR20130125
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、成年人和儿童中：叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗时减轻其毒性；叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）过量使用时对抗其作用。2、化疗中与氟尿嘧啶联用。
试验通俗题目
注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
试验专业题目
注射用左亚叶酸钠生物等效性试验
试验方案编号
PT11-121009
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖亮
联系人座机
021-34304215
联系人手机号
联系人Email
xiaol@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市闵行区都会路1835号L号楼
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
评价男性健康受试者单次静脉滴注注射用左亚叶酸钠（受试制剂）和注射用左亚叶酸钙（参比制剂1）、注射用亚叶酸钠（参比制剂2）的药代动力学特点和生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
19岁(最小年龄)至
25岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
- 健康志愿者；
- 年龄：18~40岁，同批受试者年龄相差小于10岁；
- 性别：男性；
- 体重：不低于50kg，体重指数在19~24范围内[体重指数(BMI)=体重(千克)/身高(米) 2)]；
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率＜50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（口腔温度）＞37.2℃；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有明确的药物过敏史；
- 有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 3个月内有献血史；
- 近2周曾服用过各种药物者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钠
|
用法用量:100mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用左亚叶酸钙
|
用法用量:100mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
|
|
中文通用名:注射用亚叶酸钠
|
用法用量:200mg/m2（体表面积）单次静滴2h。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试制剂与参比制剂AUClast几何均值比的90%置信区间在80% ~ 125%之间，Cmax几何均值比的90%置信区间在75% ~ 133%之间，即可判断两制剂生物等效。 | 试验结束 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体检、生命体征、实验室检查值、不良事件 | 试验全程 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院国家药物临床试验机构 | 中华人民共和国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院医学伦理委员会 | 2012-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
