登记号
CTR20171411
相关登记号
CTR20150721;CTR20160684;CTR20170378;CTR20180510；CTR20181376
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗或诊断性操作时的镇静
试验通俗题目
苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的研究
试验专业题目
注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照IIb期临床试验研究
试验方案编号
RF-5；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶夏
联系人座机
13972002755
联系人手机号
联系人Email
yexia@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省宜昌市开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
采用多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的方法，评价注射用苯磺酸瑞马唑仑用于结肠镜诊疗时的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-65周岁，性别不限
- ASA分级为I-II级
- 18 kg/m2
- 接受常规结肠镜诊疗的患者
- 预计结肠镜操作时间不超过30 min
- 患者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者
- 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗塞；静息心电图心率＜50 次/分；三度房室传导阻滞；严重的三尖瓣病变；严重心率失常；QTc：男性≥470 ms，女性≥480 ms
- 患有严重呼吸道病变（阻塞型睡眠呼吸暂停综合征、张口障碍、颈项或下颌活动受限、病态肥胖，急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者
- 高血压患者或经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）
- 肝、肾功能异常：ALT和/或AST超过医学参考值范围上限1.5倍者；肌酐或血尿素氮或血尿素超过医学参考值范围上限者
- 被判定为呼吸道管理有困难的患者：改良马氏评分为III级及以上
- 急性闭角型青光眼患者
- 颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史及患有中枢神经系统疾病者；精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者
- 访视1开始前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）；
- 妊娠或哺乳期女性
- 1个月内有生育计划的患者（包括男性）
- 入选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
- 经研究者判定不适合入选的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量5mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。
|
|
中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑
|
用法用量:注射剂；规格25mg；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量7mg，可给予追加，追加剂量为2.5mg/次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 英文名：Propofol Medium and Long Chain Fat EmulsionInjection 商品名：竟安
|
用法用量:注射剂；规格20ml：0.2g；静脉注射；结肠镜操作开始前镇静诱导，初始剂量1.5 mg/kg，可给予追加，追加剂量为0.5 mg/kg/次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功比例 | 试验过程中 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 开始给药至MOAA/S评分≤3分的平均时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 最后一次给药后至受试者完全苏醒（连续三次MOAA/S评分达到5分的第一次时间）的平均时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 最后一次给药至受试者满足离院标准的时间 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 注射痛评价 | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭曲练，医学博士 | 教授 | 13707315866 | qulianguo@hotmail.com | 中国湖南长沙市湘雅路87号 | 410000 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学第一医院 | 王东信 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 李军 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 孙绪德 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 温州医科大学附属第一医院院 | 徐旭仲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐国海 | 中国 | 江西省 | 南昌 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 150 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 150 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-13；
试验终止日期
国内：2018-01-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
