登记号
CTR20210712
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲型流感的治疗和预防
试验通俗题目
ZSP1273颗粒剂与片剂生物利用度试验
试验专业题目
ZSP1273颗粒与ZSP1273片在中国成年男性健康受试者中的生物利用度研究
试验方案编号
ZSP1273-21-07
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李海军
联系人座机
0769-86100111-7346
联系人手机号
13527965326
联系人Email
li_haijun@raynovent.com
联系人邮政地址
广东省-东莞市-石龙镇信息产业园众生药业股份有限公司
联系人邮编
523325
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
比较ZSP1273颗粒（受试制剂，T，200mg）与ZSP1273片（参比制剂，R，200mg）在健康男性受试者空腹条件下，单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征。
次要目的：
评估单剂口服ZSP1273颗粒（T）和ZSP1273片（R）在中国成年男性健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后3个月内采取有效避孕措施；
- 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 过敏体质（对多种药物过敏，尤其与本试验药物相似成分和食物过敏）者;
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者;
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）;
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）;
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 患有任何临床意义的皮肤病史，包括但不限于特发性皮炎、湿疹、药疹、银屑病或荨麻疹等；
- 在筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- 在筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变药物代谢酶活性的药物，包括影响代谢酶的强抑制剂和诱导剂；
- 筛选前14天内服用了任何处方药或中草药，筛选前7天内服用了任何非处方药或维生素产品；
- 入住前72h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 心电图异常有临床意义或者QTcF>450ms；
- 临床实验室检查异常有临床意义，或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体任何一项指标筛选阳性；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在入住前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料或任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ZSP1273片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件总体发生率和各不良事件发生率 | 整个试验过程。 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 整个试验期间。 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、F等 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 合并用药/治疗 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 暂无 | 暂无 | 湖南省-益阳市-康复北路118号 | 暂无 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-25 |
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-04-15；
试验终止日期
国内：2021-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
