登记号
CTR20244557
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1：与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛；2：带状疱疹后神经痛
试验通俗题目
普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-PRBL-2024-033
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱文婷
联系人座机
0591-28063616
联系人手机号
18751979877
联系人Email
yf-qiuwt@fjboro.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-福州市闽侯县上街镇科技东路12、16、18号华建大厦5号楼706
联系人邮编
350108
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg）与UPJOHN US 2 LLC持证的原研普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica®CR，规格：165 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：评价空腹及餐后条件下，福建省宝诺医药研发有限公司提供的普瑞巴林缓释片（规格：165 mg）与UPJOHN US 2 LLC持证的原研普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica®CR，规格：165 mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可（男女比例适当）；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 既往有药物过敏史，对普瑞巴林及辅料中任何成分过敏，过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊）
- 既往有自杀行为史，癫痫、惊厥、呼吸功能不全病史者；（问诊）
- 有血管性水肿病史者（近期出现：口（舌、唇和牙龈）和颈部（咽和喉）肿胀）有外周水肿病史者，有难以解释的肌肉疼痛、触痛或无力者，有肌病病史者，有抑郁症病史者，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、眼科疾病等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、维生素、中成药等）、保健品等者；（问诊）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前7天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- 试验前2周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划，或有捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 肌酐清除率（CLcr）＜80 ml/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）；
- 试验前生命体征（收缩压参考范围为90~139 mmHg，包含边界值、舒张压参考范围60~89 mmHg，包含边界值、脉搏参考范围为60~100次/分，包含边界值）、心电图、实验室检查、体格检查各项检查异常且有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞） | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λz） | 每周期给药后48h | 有效性指标 |
| 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 | 筛选期至试验结束及随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周建军 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13207353609 | xnxyzh@qq.com | 湖南省-郴州市-北湖区人民西路31号 | 423000 | 湘南学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湘南学院附属医院 | 周建军 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湘南学院附属医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
