登记号
CTR20231738
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
试验通俗题目
EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学研究
试验专业题目
单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究评估 EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代/药效学特征
试验方案编号
C-EA5-2301
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-02-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄超
联系人座机
0510-68781066
联系人手机号
13816943120
联系人Email
czhuang@eatherapeutics.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区滨河路689号工业大厦北楼405室
联系人邮编
215011
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
一、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。
二、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。
三、评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。
？ 评价EA5在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者年龄在18 -55岁（包括边界值），性别不限。
- 体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在18-28kg/m2（包括两端界值）。
- 给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗MenACWY（含A、C、W和Y四种血清型）疫苗。
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- 男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）。
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- 收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义。
排除标准
- 既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究。
- 既往有脾切除术史
- 既往有肺结核病史
- 先天性或获得性补体缺乏症
- 有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症。
- 筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。
- 筛选期前3个月内失血或献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在研究期间献血者。
- 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。
- 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性。
- 既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者。
- 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
- 首次给药前1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
- 给药前14天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹。
- 首次药物给药前7 天内出现发热（≥38°C）。
- 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。
- 因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EA5注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EA5安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 57天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期、消除速率常数、清除率、表观分布容积、均驻留时间 | 57天 | 有效性指标 |
| 体外脂质体免疫分析（LIA）测定血清末端补体活性。血清补体C5的浓度。血清总补体C5（EA5-C5复合物）的浓度。细胞因子：IL2、IL4、IL5、IL6、IFN-γ、TNF-α。 | 57天 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率。 | 57天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 博士 | 高级 | 0551-63806061 | huwei@ahmu.edu.cn | 安徽省-合肥市-经济开发区678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
