登记号
CTR20243333
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
膝骨关节炎
试验通俗题目
一项评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
JY-CL2024011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈声文
联系人座机
0898-68614687
联系人手机号
15576602399
联系人Email
290487542@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号A栋405室
联系人邮编
571157
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以原研药Zepolas®（泽普思）为阳性对照药，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的优效性；
次要目的：评价氟比洛芬凝胶贴膏用于膝骨关节炎患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁）
- 参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准，诊断为原发性膝关节炎
- 目标侧膝关节疼痛持续时间至少1个月
- 目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级
- 目标侧膝关节的WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm），且WOMAC疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm
- 有独立行走能力
- 能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求
排除标准
- 既往对本试验用药成分、补救用药或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者
- 膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者
- 由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者
- 下肢残疾者
- 合并膝骨关节炎以外的如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者
- 目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者
- 目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病
- 存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者
- 筛选前一年内患有频发性头痛或背痛以及其他需经常使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物
- 筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术
- 筛选前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等
- 筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者
- 随机入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外
- 既往或目前有上消化道溃疡、出血的患者
- 对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）
- 患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使参与者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍参与者参与研究的其它系统器官疾病
- 肝功能ALT/AST＞2倍正常值上限，或肾功能Scr＞1.5倍正常值上限
- 已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者
- 签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者
- 妊娠或哺乳期女性、或3个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）
- 依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
- 研究者判定不适合参加本试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟比洛芬凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值 | 治疗后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表第1项问题（在平坦路上行走）的VAS评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2、3周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC疼痛子量表的VAS评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC僵硬子量表的VAS评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC身体功能子量表的VAS评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 目标侧膝关节WOMAC所有子量表VAS总评分较基线的变化值 | 治疗后第1、2、3、4周 | 有效性指标 |
| 患者总体变化印象量表（PGIC）评分 | 治疗后4周 | 有效性指标 |
| 临床总体变化印象量表（CGIC）评分 | 治疗后4周 | 有效性指标 |
| 补救药物服用量 | 治疗后4周 | 有效性指标 |
| AE/SAE的发生情况、实验室检查、12导联ECG、生命体征及体格检查等安全性指标 | 治疗后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋青 | 医学博士 | 主任医师 | 0258130666 | Jiangqing112@hotmail.com | 江苏省-南京市-中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 蒋青 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 何林 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 西安市红会医院 | 许鹏 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市骨科医院 | 陈双涛 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
