登记号
CTR20192078
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1800179
适应症
非转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
Apalutamide在中国非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中的研究
试验专业题目
一项在非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）中国受试者中进行的Apalutamide多中心、随机、双盲、安慰剂对照、IV期研究
试验方案编号
56021927PCR4007，修正案2
方案最近版本号
修正案3
版本日期
2022-06-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张文龙
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
18001390637
联系人Email
WZhan196@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸中心3号写字楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的是在中国高危NM-CRPC受试者中比较apalutamide相对于安慰剂对于至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP，根据前列腺癌工作组2[PCWG2]的定义）的改善。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
NA岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞癌特征，有很高的转移风险（定义为PSADT≤10个月）。采用持续ADT治疗期间获得的至少3个PSA值计算PSADT。
- 持续ADT期间出现去势抵抗性前列腺癌，定义为3次PSA检查（至少间隔1周）显示PSA值升高且末次PSA＞2 ng/ml。
- 经手术或药物去势，睾酮水平＜50 ng/dL。如果患者接受药物去势，则必须在随机化前至少4周开始GnRHa连续给药，并且必须在整个研究期间持续用药以维持睾酮处于去势水平。
- 接受第一代抗雄激素药物（如比卡鲁胺、氟他胺和尼鲁米特）的受试者在随机化之前必须有至少4周的洗脱期且在洗脱期后持续出现疾病（PSA）进展（PSA升高）。
- 在随机化前距离重大手术或放疗至少4周。
排除标准
- 存在远处转移，包括中枢神经系统（CNS）和脊椎或脑膜受累，或具有远处转移病史。例外：允许髂动脉分叉下方的短轴＜2 cm的骨盆淋巴结（N1）。
- 需要医疗干预的症状性局部区域性疾病，例如原发性肿瘤引起的中度或重度尿路梗阻或肾盂积水（例如，膀胱三角区的肿瘤梗阻）。
- 既往接受过CYP17抑制剂（例如醋酸阿比特龙、orteronel、galerterone、酮康唑、氨鲁米特）用于治疗PC。
- 既往接受过PC化疗（除非用于辅助治疗/新辅助治疗）。
- 具有癫痫病史或可能诱导癫痫的病症（例如，在随机化前1年内出现中风、脑动静脉畸形、神经鞘瘤、脑膜瘤或其他需要手术或放疗的良性CNS或脑膜疾病）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:阿帕他胺Apalutamide(安森珂)
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用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg;
可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至远处转移
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中文通用名:阿帕他胺
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂
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用法用量:片剂；规格60mg;口服，一天一次，每次4片，即240 mg；
可随餐或不随餐服用。用药时程：第1周期第1天至第5周期第28天，每个周期28天
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:阿帕他胺片的安慰剂
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TTPP（至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间） | 大约3.5年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用于安全性和耐受性评估的不良事件数目（AE） | 大约7.3年 | 安全性指标 |
| 实验室检查异常的受试者数目 | 大约7.3年 | 安全性指标 |
| PSA 缓解率 | 大约7.3年 | 有效性指标 |
| 阿帕他胺和N-去甲基阿帕他胺的血浆浓度 | 给药前（第1，2，3，6周期第一天）；给药后2小时（第1，3周期第一天）（每个周期28天）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 姜昊文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第一医院 | 金杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 林天歆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 罗宏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 浦金贤 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 四川省人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属上海市第五人民医院 | 施国伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙忠全 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 田野 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广州市第一人民医院 | 谢克基 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 无锡市人民医院 | 徐卓群 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈锦超 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学人民医院 | 徐涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学附属第一医院 | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京医院 | 万奔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 郑松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 宁波市第一医院 | 程跃 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-31 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 111 ；
已入组例数
国内: 75 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-01-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-02-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
