登记号
CTR20231951
相关登记号
CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159,CTR20210510,CTR20212685,CTR20213140,CTR20213312
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验通俗题目
健康受试者单次口服YZJ-1139片I期临床试验
试验专业题目
一项评价健康受试者单次口服YZJ-1139片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的I期临床试验
试验方案编号
YZJ-1139-1-10
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨叶
联系人座机
021-38723390
联系人手机号
联系人Email
ye.yang@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区李冰路67弄8号
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的安全性和耐受性；
2) 评价单次口服YZJ-1139片在健康受试者中的药代动力学特征；
3) 评估单次口服YZJ-1139片对健康受试者QT间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄在18~45岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征：筛选时生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）均在正常范围内，各项生命体征正常值范围为：体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含36.0℃和37.2℃）；90 mmHg≤收缩压<140 mmHg；60 mmHg≤舒张压<90 mmHg；50次/分≤脉率≤90次/分；12次/分≤呼吸≤20次/分；
- 试验前进行全面体格检查、实验室检查及十二导联心电图检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中十二导联心电图要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 研究期间没有生育计划，并同意自签署知情同意书直至试验用药品给药后3个月内使用可靠的避孕措施，且无捐精捐卵计划。
排除标准
- 过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，已知对YZJ-1139片或同类食欲素受体拮抗剂药物及辅料过敏者；
- 片剂吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受研究中心提供的标准饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 曾有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、严重的无意识低血糖病史、中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史、惊厥性疾病、猝倒病史者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速或其他可导致恶性心律失常的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者；
- 经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选期酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或有滥用药物史者；或筛选时尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（> 400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间计划接种疫苗；
- 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者；
- 从筛选阶段至随机前突发急性疾病者；
- 研究者判断不适宜参加本项临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血）、生命体征（血压、脉率、呼吸、体温）、心电监护、十二导联心电图、动态心电图（Holter）、体格检查等结果。 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：包括YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 对QT间期的影响：通过C-QTc效应模型分析YZJ-1139片各剂量下Cmax几何均值对应的ΔΔQTcF（经基线及安慰剂校正的QTcF间期）的90%双侧置信区间上限。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学博士 | 主任医师 | 010-82266226 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
