登记号
CTR20150269
相关登记号
CTR20150267;CTR20150268;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
健康的中国受试者Tenofovir Alafenamide (TAF) 药代动力学研究
试验专业题目
针对健康的中国受试者研究Tenofovir Alafenamide (TAF) 的药代动力学、安全性和耐受性特征的开放标签单次给药和重复给药研究
试验方案编号
GS-US-320-1229
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
+86 58771058
联系人手机号
联系人Email
jenny.zhang2@gilead.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究健康的中国受试者在接受 TAF 25 mg 单次给药和 TAF 25 mg 每日一次的 7 天重复给药后 TAF 及其代谢产物替诺福韦 (TFV) 的药代动力学特性;
评估在健康的中国受试者中 TAF 25 mg 单次给药和 TAF 25 mg 每日一次的 7 天重复给药治疗的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并签署书面知情同意书 (ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
- 必须在 18 至 45 岁（含）之间。
- 必须为中国裔
- 研究筛选时，男性体重必须大于或等于50 kg，女性体重必须大于或等于45 kg。
- 研究筛选时，BMI 必须符合18≤BMI≤24 kg/m2
- 必须为 HIV-1 抗体 (Ab) 阴性
- 必须为 HBV 表面抗原 (Ag) 阴性
- 必须为丙型肝炎 (HCV) 病毒 Ab 阴性
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的CrCl ≥80 mL/min（使用Cockcroft-Gault 方法）
- 育龄女性在筛选和临床入院时的血清妊娠试验必须呈阴性
- 育龄女性受试者必须同意自筛选访视起在整个研究期间以及接受最后一次研究药物给药后 30 天内，使用方案建议的高效避孕方法避孕。采用激素类避孕药的女性受试者在服用研究药物前，必须已至少3 个月采用了相同的激素类避孕药方法。
- 采用激素类避孕药作为避孕方法之一的女性受试者在服用研究药物前，必须已至少 3 个月采用了相同的方法。
- 男性受试者必须同意自第一次给药起在整个研究期间以及研究药物给药后 30 天内，在异性性生活方面采取高效的避孕方法，或无异性性行为，或禁欲。
- 男性受试者必须同意从第 -1 天至研究药物给药后至少 30 天内避免捐精。
- 从筛选至研究结束期间及最后一次研究药物给药日期后至少 30 天内，受试者必须避免献血。
- 在计划首次给药前的 28 天内，基于研究者对以下方面的判断，健康状况必须良好：医学病史、体检（包括生命体征）和筛选时的实验室评估（血液学、化学和尿样分析必须在研究实验室参考范围的正常范围内，除非这些结果经研究者确定没有临床意义）。受试者的 AST、ALT、总胆红素、碱性磷酸酶及凝血酶原时间/国际标准化比率 (PT/INR) 值必须在正常范围内或低于正常范围。
- 筛选时 12 导联 ECG 正常，或研究者认为异常情况不具有临床意义。
- 参与研究期间必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
- 怀孕或哺乳期女性，或有怀孕女性伴侣的男性
- 患有研究者认为会干扰受试者治疗、评估或方案依从性的任何严重或活跃的医疗或精神疾病。
- 存在任何可能影响研究药物吸收的状况。
- 在研究给药（第 1 天）前 30 天内曾参与过涉及任何研究化合物给药的研究试验。
- 经研究者判断，当前饮酒或滥用药物可能会干扰受试者对研究要求的遵守。
- 静脉很难找到，无法采血。
- 在第-1 天前56天内献过血。
- 在第-1 天前7天内献过血浆。
- 已知对研究药物、代谢产物或配方赋形剂有超敏反应或过敏。
- 在开始研究药物给药前 30 天内用过任何处方药或非处方药，维生素类和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外。
- 在研究药物给药（第 1 天）的 3 个月内接受过肾毒性药物（如氨基糖苷类、两性霉素 B、万古霉素、西多福韦、膦甲酸、顺铂、戊烷脒、环孢菌素、他罗利姆）。
- 在研究给药（第 1 天）前的 6 个月内接受过系统化疗药物。
- 5 年内有诊断或治疗侵袭性恶性肿瘤的病史，已切除的基底细胞癌或经治疗的宫颈原位癌或宫颈非典型增生除外。
- 有显著药物敏感或药物过敏病史
- 有器官移植病史。
- 筛选时每天吸烟超过10 支，或所用的烟草产品量相当于10 支以上的烟。
- 不能遵守临床研究中心的吸烟限制要求（在研究期间烟草摄入量的使用应保持一致）。
- 在研究给药前的90天内接种过疫苗，或在给药前≤14 天接种过流感疫苗。
- 在研究筛选前的 3 个月内接受过全身性皮质类固醇、免疫抑制剂疗法或化学治疗剂治疗，或研究期间预计会接受这些药物治疗（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）。
- 不能遵守研究要求。
- 研究者认为，因任何原因而不适合参与研究。
- 开始研究药物给药前的 10 天内，服用过任何草药和营养保健品（如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟 [即水飞蓟素]）和中药 Sho-Saiko-To（或小柴胡汤）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tenofovir Alafenamide片
|
用法用量:片剂，25mg，口服，一天一次。受试者将在第 1 天接受 1 粒总剂量为 25 mg 的片剂的单次口服给药，还将于第 4-10 天早上接受 1片总剂量为 25mg 的片剂的重复口服给药，每天一次。所有研究治疗药物均将于每天大致相同的时间随240mL水服用。在每次研究治疗给药前，受试者需要禁食一夜，至少8小时（不得进食或喝饮料，水除外）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药后TAF及其代谢产物TFV的PK特性 | 药代动力学采样点的选择和持续时间（第1天给药后72小时）符合CFDA对血浆浓度-时间曲线的适当特征的要求，也符合给药后 t1/2时采样3-5次或药物浓度 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药治疗的安全性和耐受性 | 安全性终点是 AE、实验室检测和生命体征异常以及异常12导联 ECG 的发生率。将在整个研究期间评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授 | 0431-88782013 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-07-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-04；
试验终止日期
国内：2016-02-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
