登记号
CTR20241335
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究。
试验专业题目
一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性。
试验方案编号
EFC17561
方案最近版本号
修订版临床试验方案03
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要：证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受amlitelimab 给药的疗效。次要：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。评估以外用药为背景治疗的12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性 。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的药代动力学（PK）。表征以外用药为背景治疗的 12岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 治疗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准的定义，受试者在基线／V2 时的AD 病史不低于 1 年
- 必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前 6 个月内使用外用药治疗反应不充分，和/或根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的全身性治疗，且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- 基线访视／V2 时 vIGA-AD 为 3 或 4
- 基线访视／V2 时 EASI≥16
- 基线访视／V2 时 AD 累及的 BSA≥10%。
- 基线访视／V2 时 每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- 体重必须≥25 kg
排除标准
- 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症
- 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制
- 在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- 基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染 (包括蠕虫感染)。
- 筛选时受试者人类免疫缺陷病毒（HIV），乙肝，或丙肝阳性
- 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，非结核分枝杆菌感染，或者有较高 TB 感染风险
- 研究者认为，筛选／V1 访视时出现任何具有临床意义的实验室结果或方案规定的实验室异常
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史
- 在基线访视／V2 前的指定期限内接受过指定的治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:暂无
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点， 第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低75%（EASI-75）的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 美国和以美国为参考的国家的主要终点， 第 24 周vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家） | 24周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，第24 周每日PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-75 的受试者比例 | 基线至20周 | 有效性指标 |
| vIGA-AD 为0（清除）或1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 基线至20周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-90 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-100 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| ≥16岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 DLQI≥4 且≥16岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 达到 EASI-50的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| EASI≤7的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 SCORAD≥8.7的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线患者湿疹自我评估（POEM）≥4的受试者中，POEM 较基线降低≥4分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| POEM 较基线的变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 接受补救药物的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 外用糖皮质激素（TCS）累计使用量 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 不使用 TCS／外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）的天数百分比 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至40周 | 安全性指标 |
| amlitelimab血清浓度 | 基线至40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| amlitelimab抗药抗体（ADA）的发生率 | 基线至40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到PP-NRS 0 或 1 的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）较基线变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 特异性皮炎评分（SCORAD） 较基线的绝对变化 | 基线至24周 | 企业选择不公示 |
| vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
| EASI 评分较基线的百分比变化 | 基线至24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 博士 | 主任医师，教授 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
| 满孝勇 | 博士 | 主任医师，教授 | 13600516219 | manxy@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 国家协调者：高兴华 主要研究者：张丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 无锡市第二人民医院 | 夏汝山 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉市第一医院 | 陈柳青 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 张丽霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| Instituto de Neumonología y Dermatología | Luna Paula | ARGENTINA | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinica Adventista Belgrano | Kreimer Jennifer | ARGENTINA | Ciudad de Buenos Aires | Caba |
| Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular (CIPREC) | Marini Mariano | ARGENTINA | Buenos Aires | Caba |
| Centro de Alergia y enfermedades Respiratorias | Heinze melina | ARGENTINA | Buenos Aires | Caba |
| Unidad de Alergia, Asma e Inmunologia Clinica Dr. Alejandro Malbran | Malbran Alejandro | ARGENTINA | Buenos Aires | Caba |
| Instituto de Asma Alergia y enfermedades respiratorias | Berardi Alejandro | ARGENTINA | Corrientes | Corrientes |
| Parra Dermatologia | Parra Viviana | ARGENTINA | Mendoza | Mendoza |
| Investigaciones Medicas IMOBA S.R.L | GRECO Maria Fernanda | ARGENTINA | Ciudad de Buenos Aires | Caba |
| CINME - Centro De Investigaciones Metabolicas | GALIMBERTI Maria Laura | ARGENTINA | Buenos Aires | Caba |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | CECILIA Maria Noelia | ARGENTINA | Tucumán | San Miguel de Tucuman |
| Faculdade De Medicina Do ABC | criado Paulo Ricardo | BRAZIL | NA | Santo André |
| Instituto Bahiano de Imunoterapia - IBIS | Duarte Gleison | BRAZIL | Bahia | Salvador |
| Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Santa Casa De Porto Alegre | WEBER Magda | BRAZIL | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Suarez Restrepo Maria Victoria | BRA ZIL | Paulo | Paulo |
| Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP | Leao Orfali Raquel | BRAZIL | Paulo | Paulo |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (HCFMRP-USP) | Souza Cacilda da Silva | BRAZIL | Paulo | Ribeio Preto |
| PUCTrials | De Castro Caio Cesar Silva | BRAZIL | Paraná | Curitiba |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Pratti Clarissa | BRAZIL | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| Hospital Sao Domingos | LAGO Eduardo Henrique Jorge | BRAZIL | Maranh？o | Sao Luis |
| Medical Center Medconsult Pleven OOD | Vekovska kamelia | BULGARIA | NA | Pleven |
| Diagnostic Consultative Center XXVIII - Sofia - EOOD | Zaharieva Katya | BULGARIA | NA | Sofia |
| Medical Center “Asklepii” OOD | Stoyanova Boyka | BULGARIA | NA | Dupnitsa |
| Alexandrovska University Hospital | Staevska Maria | BULGARIA | NA | Sofia |
| Centre de Recherche Saint-Louis | KELLY Virginie | CANADA | Quebec | Quebec |
| Toronto Dermatology Centre | sauder Maxwell | CANADA | Ontario | Toronto |
| Enverus Medical Research | ALBRECHT Lorne | CANADA | British Columbia | Surrey |
| Oak Ridges Aesthetics Centre | Corbo Michael | CANADA | Ontario | Richmond Hill |
| Dermatology Research Institute, Inc. - Probity - PPDS | Devani Alim | CANADA | Alberta | Calgary |
| Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS | Wiseman Marni | CANADA | Manitoba | Winnipeg |
| Alliance Clinical Trials | PAPP Kim | CANADA | Ontario | Waterloo |
| Centro Internacional de Estudios Clínicos CIEC | VALENZUELA Fernando | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Centro Medico Skinmed. SPA | Gubelin Walter | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Clínica Dermacross S.A. | De La Cruz Claudia | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Centro de investigacion INCARDIO | ARELLANO Javier | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| MEDICAL SkinCenter | Guglielmetti Valenzuela Antonio | CHILE | Valparaíso | Vina del Mar |
| Quantum Research Santiago | Ortiz Elena | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Hospital Base de Osorno | PIZARRO Cristian | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | Osorno |
| Pontificia Universidad Catolica de Chile | Uribe Pablo | CHILE | Reg Metropolitana de Santiago | SANTIAGO |
| Hospital Clinico Universidad de Chile | Araya Maria Irene | CHILE | NA | SANTIAGO |
| Hospital Las Higueras | LARRAIN Hugo | CHILE | NA | Talcahuano |
| Sanatorium Profesora Arenbergera | Arenberger Petr | CZECHIA | NA | Praha 1 |
| Dermafit Centrum s.r.o. | Brodska Petra | CZECHIA | NA | Plzen |
| Clinical Trials Center | Nyklova Skrivankova Romana | CZECHIA | NA | Olomouc |
| Praglandia s.r.o. | Vocilkova Andrea | CZECHIA | NA | Praha |
| NA | Zajicova Sylva | CZECHIA | NA | Ostrava |
| Nemocnice AGEL Novy Jicin | Selerova Marie | CZECHIA | NA | Novy Jicin |
| CHU Toulouse - Hopital Larrey Service de Dermatologie | PAUL Carle | FRANCE | NA | Toulouse |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Tauber Marie | FRANCE | NA | PIERRE BENITE |
| CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu | Barbarot Sebastien | FRANCE | NA | Nantes |
| Hopitaux Drome Nord | SKOWRON Francois | FRANCE | NA | Romans-sur-Isère |
| CHU Bordeaux - Hopital Saint Andre | Seneschal Julien | FRANCE | NA | Bordeaux |
| CHU Rouen - Hopital Charles Nicolle | Tetart Florence | FRANCE | NA | Rouen |
| CHU de Nice - Hopital l'Archet | HUBICHE Thomas | FRANCE | NA | NICE |
| Fachklinik Bad Bentheim | Tsianakas Athanasios | GERMANY | NA | Bad Bentheim |
| Elbeklinikum Stade-Buxtehude GmbH | Kleinheinz Andreas | GERMANY | NA | Buxtehude |
| BAG Dres. med. Quist PartG | QUIST Sven | GERMANY | NA | Mainz |
| Eurofins bioskin GmbH | Ekanayake-Bohlig Swarna | GERMANY | NA | Hamburg |
| Magdeburger Company For Medical Studies Services GmbH | Brücher Jens-Joachim | GERMANY | NA | Magdeburg |
| Hautarztpraxis Dr Med Matthias Hoffmann | Hoffmann Matthias | GERMANY | NA | Witten |
| Hautarztpraxis Dr. Mihaescu | Mihaescu Virgil-Oreste | GERMANY | NA | Augsburg |
| Dermatologikum Hamburg | Weisenseel Peter | GERMANY | NA | Hamburg |
| Universittsklinikum Münster | Magnolo Nina | GERMANY | NA | Münster |
| NA | WEIDINGER Stephan | GERMANY | NA | Kiel |
| Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico | Ferrucci Silvia | ITALY | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Romanelli Marco | ITALY | NA | Pisa |
| ASL 1 Avezzano L'Aquila Sulmona- Ospedale Regionale San Salvatore | Fargnoli Maria Concetta | ITALY | L'Aquila | L'Aquila |
| IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant’Orsola | Piraccini Bianca Maria | ITALY | NA | Bologna |
| Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche | Simonetti Oriana | ITALY | NA | Ancona |
| Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic | ITO Hideki | JAPAN | Tokyo | Tachikawa-shi |
| Saitama Medical University Hospital | Tsunemi Yuichiro | JAPAN | Saitama | Iruma-gun |
| Kyoto University Hospital | NAKAJIMA Saeko | JAPAN | Kyoto | Kyoto-shi |
| Fukuwa Clinic | YAMADA Suzuka | JAPAN | Tokyo | Chuo-ku |
| NA | Ebisawa Motohiro | JAPAN | Kanagawa | Sagamihara-shi |
| HIRASE ALLERGY KODOMO CLINIC | HIRASE Akihiko | JAPAN | Hyogo | Kobe-shi |
| University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | MASUDA Koji | JAPAN | Kyoto | Kyoto-shi |
| NA | Igawa Ken | JAPAN | Tochigi | Shimotsuga-gun |
| Mita Dermatology Clinic | KANDA Hiroki | JAPAN | Tokyo | Minato-ku |
| Katahira Dermatology Urology Clinic | Katahira Yoshihiko | JAPAN | Kagoshima | Kagoshima-Shi |
| Osaka Habikino Medical Center | KATAOKA Yoko | JAPAN | Osaka | Habikino-Shi |
| Kume Clinic | KUME Akihiro | JAPAN | Osaka | Sakai-Shi |
| Nomura Dermatology Clinic | Nomura Yuko | JAPAN | Kanagawa | Yokohama-shi |
| Takagi Dermatological Clinic | Takahashi Hidetoshi | JAPAN | Hokkaido | Obihiro-shi |
| Hospital de Basurto | Izu Belloso Rosa | SPAIN | Bizkaia | Bilbao |
| Hospital Sant Joan De Deu. | Baselga Torres Eulàlia | SPAIN | Catalunya | Esplugues de Llobregat |
| NA | De la Cueva Pablo | SPAIN | Madrid | Madrid |
| NA | Rodríguez Cerdeira Carmen | SPAIN | NA | Vigo |
| NA | Salido Vallejo Rafael | SPAIN | Navarra | Pamplona |
| Hospital Universitario Virgen del Rocío | Pereyra Rodriguez Jose Juan | SPAIN | Not Known | Sevilla |
| IMED Valencia | SILLA PROSPER Magdalena | SPAIN | Valenciana, Comunidad | Burjassot - Valencia |
| Hospital de Manises. Hospital de Manises | MARTORELL Antonio | SPAIN | Valencia | Manises |
| Hospital General Universitario de Alicante | Silvestre Salvador Juan Francisco | SPAIN | Alicante | Alicante |
| Akdeniz University Medical Faculty | Akman AYSE | Turkey | NA | Akdeniz |
| Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi | Askin Ozge | Turkey | NA | Istanbul |
| Koc University Hospital | Yayli Savas | Turkey | NA | Istanbul |
| Erciyes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Borlu Murat | Turkey | NA | Kayseri |
| Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Kucuk Ozlem | Turkey | NA | Istanbul |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | OZKAYA Esen | Turkey | NA | Istanbul |
| Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Senturk nilgun | Turkey | NA | Samsun |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Inaloz Serhat | Turkey | NA | Sahinbey |
| Acibadem Altunizade Hospital | Salman Andac | Turkey | NA | Istanbul |
| Gazi Universitesi Hastanesi Tip Fakultesi | Adisen Esra | Turkey | NA | Ankara |
| Dawes Fretzin Clinical Research Group | Fretzin Scott | UNITED STATES | Indiana | Indianapolis |
| Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway | MacGillivray Brian | UNITED STATES | Texas | San Antonio |
| DermDox Dermatology Centers | SCHLEICHER Stephen | UNITED STATES | Pennsylvania | Sugarloaf |
| Jordan Valley Dermatology Center | Forsha Douglass | UNITED STATES | Utah | South Jordan |
| NorthShore University HealthSystem Clinical Trials Center | Joyce Joel | UNITED STATES | Illinois | Skokie |
| Encino Research Center | Raoof TOORAJ | UNITED STATES | California | Encino |
| Southern California Dermatology | SOUNG Jennifer | UNITED STATES | California | Santa Ana |
| Global Clinical Professionals (GCP) | Stoici Roxana | UNITED STATES | Florida | St Petersburg |
| Jubilee Clinical Research - Clinedge - PPDS | SHIN Elliot | UNITED STATES | Nevada | Las Vegas |
| Ideal Clinical Research - Aventura | GILL Bartley | UNITED STATES | Texas | Sugar Land |
| LA Universal Research Center | Torkan Bruce | UNITED STATES | California | Los Angeles |
| Cahaba Dermatology | Groysman Vlada | UNITED STATES | Alabama | Birmingham |
| Clinical Research Center of the Carolinas | SCHLESINGER Todd | UNITED STATES | South Carolina | Charleston |
| Skin Specialists | Schlessinger Joel | UNITED STATES | Nebraska | Omaha |
| Skin Cancer and Dermatology Institute | Heaphy Michael | UNITED STATES | NA | Reno |
| University of South Florida | Casale Thomas | UNITED STATES | Florida | Tampa |
| Skin Care Research | WEISS Eduardo | UNITED STATES | Florida | Hollywood |
| Avita Clinical Research | Taylor Thomas | UNITED STATES | Florida | Tampa |
| Johnson Dermatology | JOHNSON Sandra | UNITED STATES | Arkansas | Fort Smith |
| Respiratory Medicine Research Institute of Michigan | Leflein Jeffrey | UNITED STATES | Michigan | Ypsilanti |
| ALLCUTIS Research | Jarell Abel | UNITED STATES | New Hampshire | Portsmouth |
| Marvel Clinical Research | Rayhan David | UNITED STATES | California | Huntington Beach |
| Cope Family Medicine/CTT Research | HADLEY Jason | UNITED STATES | Utah | Bountiful |
| Oakland Medical Research Center | Research Oakland | UNITED STATES | Michigan | Troy |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Ungar benjamin | UNITED STATES | New York | New York |
| Texas Dermatology and Laser Specialists | BROWNING John | UNITED STATES | Texas | San Antonio |
| Cleaver Medical Group Dermatology | Cleaver Nathan | UNITED STATES | Georgia | Dawsonville |
| Cura Clinical Research | Kechichian Aram | UNITED STATES | California | Palmdale |
| Sienna Dermatology | Moore Mary | UNITED STATES | Texas | Missouri City |
| Tanner Clinic | Checketts Scott | UNITED STATES | Utah | Layton |
| Velocity Clinical Research | Striplin Scott | UNITED STATES | Louisiana | Metairie |
| Dermatology and Skin Cancer Lee's Summit | Fleischman Mark | UNITED STATES | Missouri | Lee's Summit |
| Clever Medical Research | Hosseinipour Mojgan | UNITED STATES | Florida | Miami |
| SMS Clinical Research | Saiger Salma | UNITED STATES | Texas | Mesquite |
| Essential Medical Research | CHASTEEN Jeffrey | UNITED STATES | Oklahoma | Tulsa |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业伦理委员会 | 同意 | 2024-09-10 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 496 ；
已入组例数
国内: 45 ；
国际: 374 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-24；
国际：2024-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-08；
国际：2024-02-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
