登记号
CTR20242310
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α给药方案治疗慢性HBV感染的有效性和安全性（ENRICH研究）
试验专业题目
一项评价含BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的给药方案治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的II期、多中心、开放标签研究（ENRICH研究）
试验方案编号
BRII-179-835-002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-04-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓飞
联系人座机
010-62998808
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrials@briibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编
100192
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究旨在评价含BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα的联合治疗方案在接受NRTI背景治疗的慢性HBV感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18至60周岁。
- 体重指数18-32 kg/m2 。
- 慢性HBV感染至少6个月。
- 接受核苷类似物治疗至少6个月。
- 筛选时HBV DNA检测不到。
- 筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。
- 女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者、拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者须遵守方案规定的避孕要求。
- 同意不在研究期间献血。
- 愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
- 罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
- 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。
- 存在显著肝纤维化或肝硬化。
- 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
- 肝功能失代偿史。
- 确诊或疑似肝细胞癌。
- 药物或酒精滥用史。
- 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。
- 药物控制不佳的甲状腺病史或存在甲状腺功能紊乱体征。
- 免疫功能缺陷病史。
- 控制不佳的糖尿病、高血压或晚期心力衰竭。
- 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
- 5年内或当前罹患需局部或全身治疗的癌症病史。
- 当前或既往接受过指定药物治疗，包括筛选前5年内接受过任何HBV疫苗、或筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或干扰素治疗。
- 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物或生物制剂的临床试验。
- 筛选时估算肾小球滤过率 ≤60 mL/min/1.73m2。
- 存在PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常。
- 肌内或皮下注射不耐受史。
- 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
- 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。
- 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
- 不愿意或不能遵守研究要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BRII-179 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:BRII-835 (VIR-2218) 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2b注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较方案指定时点抗HBs应答者与无应答者在治疗结束后24周达到HBsAg血清清除的受试者百分比 | 治疗结束后24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较方案指定时点抗HBs应答者与无应答者在治疗结束后24周达到HBsAg血清清除的受试者百分比（较低基线HBsAg的受试者中） | 治疗结束后24周 | 有效性指标 |
| 发生治疗期间发生的不良事件（TEAE）的受试者百分比 | NRTI停药后24周 | 安全性指标 |
| 发生严重不良事件（SAE）的受试者百分比 | NRTI停药后24周 | 安全性指标 |
| 临床评估，包括但不限于实验室检查 | NRTI停药后24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 020-62787432 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市第三人民医院 | 廖雪姣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 陈新月 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕芳芳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 朱丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张继明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京地坛医院 | 谢雯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 佛山市第一人民医院 | 白红莲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 广州医科大学附属市八医院 | 李剑萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-05-10 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
