CTR20200011|盐酸度洛西汀肠溶胶囊

基本信息

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登记号

CTR20200011

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郑云

联系人座机

18248640237

联系人手机号

联系人Email

zhengyun@yongtaitech.com

联系人邮政地址

浙江省临海市杜桥镇医化园区东海第八大道1号

联系人邮编

317016

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，浙江永太药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60mg，美国Eli Lilly and Company进口上市）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。

排除标准

试验前90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
试验前90 天内接受过大手术或者计划在给药后3 个月内接受手术；
试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分*或类似物过敏/不耐受；
试验前28 天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗；
有精神药物滥用史；
尿药筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
试验前90 天内平均每日吸烟超过5 支；嗜酒，试验前28 天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
酒精呼气测试为阳性；
体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg 或＜60mmHg，坐位脉搏＜50 次/分或＞100 次/分；
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性；
对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
受试者拒绝遵守服药前48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究结束后180 天内使用有效的避孕措施；
女性受试者妊娠检查阳性；
体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
现有或既往有心脏疾病史，心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
晕针、晕血及静脉采血困难；
既往有窄角型青光眼病史、躁狂史、癫痫发作史；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊	用法用量:胶囊；规格60mg;空腹：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少5天。餐后：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期至少5天。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊（英文名：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules, 商品名：欣百达）	用法用量:胶囊；规格60mg;空腹：口服，每周期一次，每次一粒；用药时程：单次给药，清洗期：至少5天。餐后：口服，每周期一次，每次一粒。用药时程：单次给药，清洗期至少5天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz	给药后72h	有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、尿妊娠检查	末次用药后72h	安全性指标
不良事件、严重不良事件	末次用药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李挺，医学博士		副主任医师	+8613587876896	liting1021@aliyun.com	浙江省温州市学院西路109号	325000	温州医科大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江	温州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-08
温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会	同意	2019-09-10

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 空腹实验32人，餐后实验26人人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 58 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2020-03-17；

试验终止日期

国内：2020-05-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸度洛西汀肠溶胶囊 ｜已完成