登记号
CTR20202114
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗真菌感染
试验通俗题目
伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验
试验专业题目
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
试验方案编号
YZJ102592-BE-2031
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-08-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季世春
联系人座机
025-83505999-5307
联系人手机号
15951950896
联系人Email
jsc@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号
联系人邮编
210049
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在空腹状态下，以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片（复锐®，规格：200mg，）为受试制剂，以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片（威凡®，规格：200mg，）为参比制剂，对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险（可能发生的不良反应）以及获益，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精子/卵子计划。
排除标准
- 已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者；或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 视力（裸眼或矫正视力）＜0.8及眼科检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- 体格检查、生命体征监测、12导联心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 既往QTc间期延长或伴有心律失常危险因素者如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症及同时使用其他可能引起尖端扭转性室速的药物等者；
- 既往存在视觉损害相关疾病者（视力模糊、畏光、绿视症、色视症、色盲、蓝视症、眼部疾病、目晕、夜盲、振动幻觉、闪光幻觉、闪光暗点、视觉亮度、视野缺损、玻璃体漂浮物和黄视症）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 随机前28天内使用过任何与伏立康唑有相互作用或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、长效巴比妥类、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 筛选时，12导联心电图显示，男性受试者QTc间期≥450ms或女性受试者QTc间期≥460ms者；
- 筛选时，肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
- 随机前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48小时内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑分散片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 | 给药后36小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、眼科检查结果、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查结果 | 筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴晖 | 硕士 | 副主任药师 | 18288647778 | 649800315@qq.com | 云南省-昆明市-呈贡区洛龙街道春融街2030号 | 650000 | 昆明医科大学第一附属医院 |
| 李薇 | 硕士 | 主任医师 | 13888956781 | 13888956781@163.com | 云南省-昆明市-呈贡区洛龙街道春融街2030号 | 650000 | 昆明医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 昆明医科大学第一附属医院 | 吴晖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 李薇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 昆明医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-09 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 46 ；
实际入组总例数
国内: 46 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-20；
试验终止日期
国内：2020-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
