登记号
CTR20221114
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
JAB-BX102单药在晚期恶性肿瘤中的研究
试验专业题目
评价JAB-BX102单药及JAB-BX102与帕博利珠单抗联合用于晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤初步疗效的1/2a期、多中心、开放研究
试验方案编号
JAB-BX102-1001
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹立民
联系人座机
021-61136701
联系人手机号
18502159114
联系人Email
limin.yin@jacobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区漕溪北路595号上海电影广场A座6009室
联系人邮编
200030
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
在晚期实体瘤受试者中评估JAB-BX102单药的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ECOG评分0-1；
- 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移不适合进行根治性治疗的实体瘤患者；
- 受试者必须对标准治疗耐药或不耐受，或经研究者判断存在标准治疗的禁忌症或不适合接受标准治疗，或者没有条件接受标准治疗；
- 良好的器官功能；
- 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
- 必须具有至少一个RECIST v1.1定义的可测量肿瘤病灶；
排除标准
- 对单抗或研究药物成分有严重过敏史；
- 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
- 患有活动性感染；
- 已知存在精神障碍或滥用药物可能干扰参与研究的受试者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 骨髓移植或实体器官移植史；
- 首次给药前3个月内需要治疗干预的有症状性腹水；
- 首次给药前7天内需要系统性治疗的活动性感染；
- 研究过程中可能需要接受除方案规定以外的系统性或局部抗肿瘤治疗；
- 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JAB-BX102注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各剂量水平DLT的发生率和严重程度 | DLT观察周期内 （21天） | 安全性指标 |
| 确定II期推荐剂量（RP2D） | 剂量递增阶段结束（1年） | 有效性指标+安全性指标 |
| 依据RECIST 1.1评估的ORR | 给药开始至末次用药结束（约2年） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价JAB-BX102的药代动力学(PK)特征 | 首次给药前至末次给药（约2年） | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价JAB-BX102的药效学(PD)特征 | 首次给药前至末次给药（约2年） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788293 | Syuankaipumc@126.com | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 梁晓华/曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪盛/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-10 |
| 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 30 ；
已入组例数
国内: 5 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-18；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-01；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
