CTR20140443|Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液

基本信息

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登记号

CTR20140443

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨美花

联系人座机

13606026961

联系人手机号

联系人Email

ymeihua@amoytop.com

联系人邮政地址

厦门海沧新阳工业区翁角路330号。

联系人邮编

361022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

以标准剂量派罗欣？（180μg/周）联合利巴韦林作为阳性对照，探索和评价Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液（派格宾）联合利巴韦林治疗慢性丙型肝炎的疗效和安全性，为III期临床试验确定试验药物安全有效剂量提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤65岁；
体重指数（BMI）在18～26范围内；
抗HCV或HCV RNA阳性超过6个月，或有其他证据证明其为慢性丙型肝炎；
抗-HCV阳性；
HCV RNA定量≥2000IU/ml（或相当于此病毒载量）；
育龄妇女尿妊娠试验阴性，且受试者（包括男性受试者）愿意未来18个月内无妊娠计划且采取有效避孕措施；
自愿入组，能理解和签署知情同意书。

排除标准

孕妇或计划在今后1.5年妊娠者，以及哺乳期妇女；
神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；
既往6个月内接受过干扰素治疗者或既往对干扰素治疗无应答者；
筛选前3个月内曾用过强力免疫调节剂超过2周，如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等；
筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平等）；
合并其它病毒（HAV、HBV、HEV、HIV、EBV、CMV）现症感染者；
筛选前或筛选时腹部B超或其它影像学或组织学检查疑似肝硬化；患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的发现，如：影像学上可疑性结节，或AFP异常，以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能；
其它原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝炎；
自身免疫性疾病，包括银屑病、系统性红斑狼疮、血小板减少性紫癜等；
心脏及血管系统疾病，既往有心肌炎、高血压、冠心病、病理性心律不齐、中风等病史者；
内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等；
眼部疾病，包括眼底病变，视网膜病变等；
慢性感染性疾病史（既往结核病史）；
慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史；
贫血（包括地中海贫血、镰刀型血红蛋白贫血）、血友病；
任何未被控制的消化系统溃疡、结肠炎、胰腺炎等；
恶性肿瘤；
外周血象：白细胞计数<3×109/L；中性粒细胞计数<1.5×109/L；血小板计数<90×109/L；血红蛋白低于正常参考值下限；
血清总胆红素>2倍正常参考值上限（ULN）；血清白蛋白<35g/L；凝血酶原时间较正常参考值上限（ULN）延长3秒以上；凝血酶原活动度<60%；既往有肝硬化失代偿证据等；
血肌酐异常；或血清肌酸激酶（CK）异常；
加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入：平均饮酒量男>40g/日，女>20g/日，相当于50度白酒分别为100ml/日和50ml/日）；
严重的食物、药物过敏史或过敏体质者；尤其是对试验药物或其成分过敏者（干扰素、利巴韦林）；
计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
筛选前3个月内参与其它药物的临床试验；
研究者判断不适合入组的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:派格宾：注射液，规格：90μg/支(30万IU/支)，皮下注射，每周一次，90μg/次；利巴韦林：片剂，100mg/片，1000mg~1200mg（体重<75kg者每日1000mg；体重≥75kg者每日1200mg），每日分早晚2次餐中口服；用药时程：连续用药48周，停药后观察24周。A组
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:派格宾：注射液，规格：135μg/支(45万IU/支)，皮下注射，每周一次，135μg/次；利巴韦林：片剂，100mg/片，1000mg~1200mg（体重<75kg者每日1000mg；体重≥75kg者每日1200mg），每日分早晚2次餐中口服；用药时程：连续用药48周，停药后观察24周。B组
中文通用名:Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液，商品名：派格宾	用法用量:派格宾：注射液，规格：180μg/支(60万IU/支)，皮下注射，每周一次，180μg/次；利巴韦林：片剂，100mg/片，1000mg~1200mg（体重<75kg者每日1000mg；体重≥75kg者每日1200mg），每日分早晚2次餐中口服；用药时程：连续用药48周，停药后观察24周。C组

对照药

名称	用法
中文通用名:聚乙二醇干扰素α-2a注射液，英文名：Pegasys，商品名：派罗欣	用法用量:派罗欣：注射液，规格：180微克/0.5毫升/支，皮下注射，每周一次，180μg/次；利巴韦林：片剂，100mg/片，1000mg~1200mg（体重<75kg者每日1000mg；体重≥75kg者每日1200mg），每日分早晚2次餐中口服；用药时程：连续用药48周，停药后观察24周。D组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗12周时HCV RNA检测不到的患者比例。	治疗12周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周、24周、48周和停药24周时HCV RNA检测不到的患者比例；	治疗4周、24周、48周和停药24周。	有效性指标
治疗4周、12周、24周、48周和停药24周时HCV RNA下降的平均log10值。	治疗4周、12周、24周、48周和停药24周。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
魏来		教授	13601281862	weilai@pkuph.edu.cn	北京市西城区西直门南大街11号	100044	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	魏来	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	王贵强	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
中国人民解放军第三〇二医院	李跃旗	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属佑安医院	陈新月	中国	北京市	北京市
天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
上海交通大学附属瑞金医院	谢青	中国	上海市	上海市
上海长海医院	万谟彬	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	施光峰	中国	上海市	上海市
上海交通大学附属仁济医院	曾民德	中国	上海市	上海市
中国人民解放军第八五医院	陈成伟	中国	上海市	上海市
上海市公共卫生临床中心	张琴	中国	上海市	上海市
广州市第八人民医院	尹炽标	中国	广东省	广州市
南方医科大学南方医院	彭劼	中国	广东省	广州市
深圳市第三人民医院	陆坚	中国	广东省	深圳市
温州医学院附属第一医院	陈永平	中国	浙江省	温州市
南京市第二医院	赵伟	中国	江苏省	南京市
江苏省人民医院	李军	中国	江苏省	南京市
中国人民解放军第八一医院	王茂荣	中国	江苏省	南京市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	宁琴	中国	湖北省	武汉市
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	毛青	中国	重庆市	重庆市
重庆医科大学附属第二医院	张大志	中国	重庆市	重庆市
四川大学华西医院	唐红	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅医院	谭德明	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二院	龚国忠	中国	湖南省	长沙市
河南省人民医院	尚佳	中国	河南省	郑州市
郑州大学第一附属医院	武淑环	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第三医院	甄真	中国	河北省	石家庄市
南昌大学第一附属医院	张伦理	中国	江西省	南昌市
山西医科大学第一医院	赵龙凤	中国	山西省	太原市
第四军医大学唐都医院	孙永涛	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属第二医院	李树臣	中国	陕西省	西安市
吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
广西医科大学第一附属医院	罗光汉	中国	广西省	南宁市
兰州大学第一医院	陈红	中国	甘肃省	兰州市
安徽医科大学第一附属医院	魏少峰	中国	安徽省	合肥市
福州市传染病医院	潘晨	中国	福建省	福州市
济南市传染病医院	陈士俊	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2010-06-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 200 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 211 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-08-04；

试验终止日期

国内：2012-03-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

Y型PEG化重组人干扰素α2b注射液 ｜已完成