CTR20221172|APL-1706 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221172

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

余雷

联系人座机

021-68585280

联系人手机号

联系人Email

lyu@asieris.cn

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市

联系人邮编

201206

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌的检出率。次要目的：比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对（Carcinnoma in Situ ,CIS）CIS病灶的检出率。比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对各种膀胱癌类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1和T2-4期）的病灶检出率。比较海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。评价海克威在膀胱癌受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2. 可疑或已确诊的膀胱癌受试者。
3. 18岁及以上。

排除标准

1. 肉眼血尿。
2. 术前6周内接受过膀胱免疫灌注治疗或膀胱灌注化疗。
3. 卟啉症。
4. 已知对5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐或类似化合物过敏的受试者。
5. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期怀孕的女性，以及从用药前2周至用药后28周内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性。
6. 同时或在过去30天内参加其他使用研究药物的临床研究。
7. 受试者是直接参与方案实施的研究者本人，研究助理，研究药剂师，临床研究助理或参与本研究的其他人员。
8. 研究者认为不适合参加本研究的受试者。
具有白光内窥镜禁忌症的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:APL-1706	剂型:冻干粉

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶（Ta、 T1,和CIS期）的受试者比例。	药品排除膀胱后2小时内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
与白光内窥镜相比，海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个CIS病灶的受试者比例。	药品排除膀胱后2小时内	有效性指标
海克威联合蓝光内窥镜和白光内窥镜分别对各种膀胱肿瘤类型（PUNLMP、CIS、Ta、T1、T2-4）的病灶检出率。	药品排除膀胱后2小时内	有效性指标
海克威联合蓝光内窥镜与白光内窥镜对膀胱癌检测的假阳性率。	药品排除膀胱后2小时内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李汉忠	医学学士	主任医师	13901169107	pumchihanzhou@yeah.net	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	李汉忠	中国	北京市	北京市
天津医科大学第二医院	胡海龙	中国	天津市	天津市
中国医学科学院肿瘤医院	邢念增	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	马潞林	中国	北京市	北京市
复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
武汉大学人民医院	宋超	中国	湖北省	武汉市
湖南省肿瘤医院	韩惟青	中国	湖南省	长沙市
中山大学孙逸仙纪念医院	黄健	中国	广东省	广州市
武汉市中心医院	郭永连	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-17
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 380 ；

已入组例数

国内: 157 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-11-03；

第一例受试者入组日期

国内：2022-11-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

APL-1706｜进行中-招募完成