登记号
CTR20190390
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者
试验通俗题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号
SN-YQ-2018010；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡春震
联系人座机
0394-6057855
联系人手机号
联系人Email
HCZNYL@163.COM
联系人邮政地址
河南省项城市产业集聚区纬二路36号
联系人邮编
466200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，口服乐普药业科技有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与MERCK SHARP DOHME生产在美国上市的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar®，参比制剂）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 18 周岁及以上健康男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m 2 范围 内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、 女性血妊娠检查等）、12 导联心电图、血液酒精检查、尿液药物筛查（吗啡、甲 基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明），结果显示正 常或异常无临床意义者。
排除标准
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对氯沙坦 钾氢氯噻嗪片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 食者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有吞咽困难或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/手术史，尤其 是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管等疾病史；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于 神经系统、心血管系统免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
- 在签署知情同意书后的半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施， 或有捐精、捐卵计划者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
- 试验前 14 天内用过任何药物；
- 过去 2 年中有药物滥用/依赖史；
- 试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- 嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或试验期间不能禁烟者；
- 嗜酒（每天饮酒大于 2 单位，1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前 90 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片
|
用法用量:片剂；规格：氯沙坦钾 100mg 和氢氯噻嗪 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯沙坦钾氢氯噻嗪片；英文名：Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide Tablets；商品名：Hyzaar？
|
用法用量:片剂；规格：氯沙坦钾 100mg 和氢氯噻嗪 25mg；口服，一天一次，每次1片，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC 0-t 、AUC 0-∞ 、C max | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应、严重不良事件；试验前后体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果。 | 第一次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曲恒燕，药理学博士 | 副主任药师 | 010-66917798 | quhymail@126.com | 北京市丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军第三〇七医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-11-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 78 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-11；
试验终止日期
国内：2019-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
