登记号
CTR20232269
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人医院获得性肺炎
试验通俗题目
GB重组多肽吸入溶液I期临床研究
试验专业题目
评价GB002重组多肽吸入溶液在中国健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增的单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的I期临床研究
试验方案编号
YKSW-GB002-R01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-04-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
隋红
联系人座机
0571-86053167
联系人手机号
联系人Email
ykmd@genloci.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区下沙街道福城路291号（和达药谷中心4
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽的安全性和耐受性。
次要目的
1 ）评价健康受试者单次 / 多次吸入不同剂量 GB002 重组多肽 的 药 代 动 力 学
（Pharmacokinetics，PK，简称药动学）特征；
2）评价健康受试者单次/多次吸入不同剂量GB002重组多肽后的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁及以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界 值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要 求。
排除标准
- 使用试验用药品前 3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
- 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水 肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既 往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前 4 周内，出现病毒 或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义 者；
- 有心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫 学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前 仍有临床意义者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物、花粉或其他物质过敏史，尤其 已知对蛋白质类食物过敏者，或有呼吸道过敏性疾病史者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 使用试验用药品前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、 排泄的手术者；或使用试验用药品前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期 间进行外科手术者；
- 使用试验用药品前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、 保健品等）者；
- 使用试验用药品前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种 疫苗者；
- 使用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）者，接受输血或使用血 制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用试验用药品前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如： 可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或使用试验用药品前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒 精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或 试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或 不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 在使用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或 葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物 吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计 划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避 孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性 性行为者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验用药品前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、12-导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部 X 射 线、实验室检查、肺功能检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者；
- 烟检结果阳性者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 不能正确地使用吸入给药装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参 加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB002重组多肽吸入溶液
|
剂型:吸入溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GB002重组多肽吸入溶液安慰剂
|
剂型:吸入溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）特征 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 106 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
