登记号
CTR20171005
相关登记号
CTR20140617;CTR20140616;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
布南色林片人体生物等效性试验
试验专业题目
布南色林片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号
BNSL-BE-201703
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闫记灵
联系人座机
0311-83099688
联系人手机号
联系人Email
yjl_0328@163.com
联系人邮政地址
中国河北省石家庄市经济技术开发区扬子路
联系人邮编
052165
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：本试验的目是以石家庄四药有限公司研制的布南色林片（规格：4mg）为受试制剂，日本住友制药株式会社生产的布南色林片（规格：4mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹（餐后）状态下的健康受试者生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18-60岁健康受试者（包括18岁和60岁）；
- 能够和研究者良好交流，按照试验方案要求完成研究；
- 受试者女性体重不低于45公斤，男性体重不低于50公斤，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常级代谢异常等病史、体格检查、血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能、血象及泌乳素等相关检查正常或异常无临床意义；
- 试验前2周内未服任何中西药物；
- 无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒（每天饮酒超过1140mL啤酒或100mL烈酒或600mL葡萄酒为嗜酒每天吸烟超过10支或等量的烟草为嗜烟）或吸毒史；
- 对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已结扎，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等，否则将不能参加本试验。
排除标准
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）
- 有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高血脂病史或其他可能导致血栓的相关病史者；
- 肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；
- 酒精呼气检测及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者
- 试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- 对布南色林片及其辅料或其他抗精神病药物有过敏或不耐受史者；
- 有饮酒史，试验前3个月每天饮酒超过570mL啤酒或50mL烈酒或300mL葡萄酒，或每周期给药前一天酒精测试阳性或试验期间饮酒者；
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）
- 在服用研究药物14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；服药前28天内接种过任何疫苗或用了任何改变肝酶活性的药物者；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食、巧克力、任何富含咖啡因的食品或饮料等）或由剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎及十二指肠溃疡等；
- 可能因为其他原因而不能完成试验者；
- 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，工2个周期；
|
|
中文通用名:布南色林片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，工2个周期；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN
|
用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：空腹口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，工2个周期；
|
|
中文通用名:布南色林片，英文名称：Blonanserin Tablets，商品名：LONASEN
|
用法用量:剂型：片剂；规格：4mg；给药途径：餐后口服；用药频次：每周期给药1次，每次1片，7天1个周期，工2个周期；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间发生的任何不良事件 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 药理学博士 | 研究员/主任 | 010-6313 2779 | lanizhg@126.com | 北京市西城区长椿街45号 | 100053 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-29 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-05-18 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-21 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
