CTR20241645|甲磺酸多沙唑嗪缓释片

基本信息

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登记号

CTR20241645

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红莲

联系人座机

0311-67160839

联系人手机号

13400117172

联系人Email

zhanghl@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer OFG Germany GmbH持证，Pfizer Pharmaceuticals LLC.生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华，规格：4mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁；
男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史：如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对喹唑啉类、多沙唑嗪或本品的主要辅料成分过敏者；
既往有体位性低血压病史者；
筛选前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作），或筛选前7天排便不规律（排便非一天两次、一天一次或两天一次）者；
筛选前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
有片剂吞咽困难者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
女性受试者正处在哺乳期者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、感染四项、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查，经研究者判定为异常有临床意义者；
研究者认为不适宜参加临床试验者。
入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前呼气酒精测试结果阳性者；
入住前血妊娠（仅女性）检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮；
入住前48h内服用过某些可能影响代谢的水果（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
入住前未保持良好的生活状态者；
有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:甲磺酸多沙唑嗪缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	至采血结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap及其他安全性评价指标	试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
关灵	药学硕士	副主任药师	076928636392	dgrmyy_gcp@163.com	广东省-东莞市-万江街道万道路78号	523059	东莞市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-04-28
东莞市人民医院医学伦理委员会	同意	2024-05-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 78 ；

已入组例数

国内: 78 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-11；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

甲磺酸多沙唑嗪缓释片 ｜进行中-招募完成