登记号
CTR20180554
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压；心力衰竭
试验通俗题目
卡托普利片生物等效性试验
试验专业题目
卡托普利片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉单次空腹给药后健康人体生物等效性试验
试验方案编号
KKX-BE-KTPL-201707
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙薇
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
联系人Email
shawei@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
联系人邮编
450009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以郑州泰丰制药有限公司提供的卡托普利片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Bristol-Myers Squibb Company公司生产的卡托普利片（商品名：CAPOTEN®，参比制剂）， 进行人体生物利用度和生物等效性试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- 健康受试者，男女均有，女性受试者不少于1/3；
- 18周岁≤年龄≤65周岁；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止；
- 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对卡托普利片或其他血管紧张素转化酶抑制剂过敏者；
- 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 mL，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者；
- 试验前3个月内献血或大量失血>400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者；
- 试验前14天内服用了任何药物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验；
- 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒抗体筛选结果呈阳性者；
- 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
- 试验前6个月接受过任何重大的外科手术者；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；
- 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚等）；
- 酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 研究者认为不宜参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片
|
用法用量:片剂; 规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡托普利片 英文名：Captopril （商品名：CAPOTEN）
|
用法用量:片剂; 规格：25mg；口服，空腹给药1次，每次25mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后，卡托普利的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，通过比较受试制剂和参比制剂的药代动力学参数之间的差异，并用统计学方法检验，来评价受试制剂和参比制剂是否等效 | 单次给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征（体温、坐位血压和心率）、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、不良事件 | 给药前-1天至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学硕士 | 副主任医师 | 0379-63892230 | lchgcp@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-10-27 |
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
