登记号
CTR20221513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
成人疟疾、铬盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮以及成人急性和慢性类 风湿关节炎。
试验通俗题目
一项在餐后情况下健康男性和女性受试者中进行的关于 Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）和 Plaquenil®（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究
试验专业题目
一项在餐后情况下健康男性和女性受试者中进行的关于 Mylan生产的硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）和 Plaquenil®（硫酸羟氯喹， 200 mg，片剂）的开放性、单中心、随机、平衡、两制剂、单周期、单剂量、平行的生物等效性研究
试验方案编号
HYCL-TBZ-1002
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丽兰
联系人座机
010-65188919
联系人手机号
18500403548
联系人Email
lilan.lu@viatris.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3至7号B座12层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价硫酸羟氯喹片和 Plaquenil®间是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 ，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后 3个月内无妊娠计划且自愿采取 充分的避孕措施（ 如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 。 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。
- 筛选时年龄在18~45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周 岁）。
- 筛选时男性受试者体重不低于 50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- 筛选时实验室检查、心电图 及计算 QTc、正位胸部 X片检查，眼科检查和体格检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
- 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 同意给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟 。
- 同意给药前14天内至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的食物或饮料。
- 同意给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精 、咖啡因的食物或饮料（例如咖啡、巧克力、可乐、茶等）。
排除标准
- 在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。
- 在首次给药前 3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械） 。
- 在首次给药前 3个月内献血或大量失血（ >400 mL）。
- 首次给药前 3个月内过量吸烟（ （≥5支 /天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒 285 mL，或 酒精含量约40%的烈酒 25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
- 在给药前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或长效注射剂或植入剂。
- 给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者。
- 给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者。
- 研究期间，自述不能吞服研究药物者 ，或有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素。
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断 ，遵从研究要求的能力差 、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者 。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期肝炎病毒（包括乙型肝炎病毒表面抗原和丙型肝炎病毒抗体 ）、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体筛选阳性。
- 任何研究者评判的有临床意义的异常实验室检查，或疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、 血液、 内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 已知4-氨基喹啉类化合物过敏者。
- QT间期延长者。 既往有使用延长QTc间期药物史 ，或存在已知因合并使用其他药物可以延长QTc间期情况，可能会增加尖端扭转型室速，室性心律不齐和 /或猝死的风险，包括：心动过缓，心律不齐，低血钾或低镁血症 。 QTc间期延长判断标准为： 男性受试者QTc> 450ms，女性受试者 QTc> 470ms）。 QTc间期 将使用 Bazetts公式计算： QTcB = QT（RR ^ 0.5）。
- 患银屑病、卟啉症、肌病、神经病变 ，黄斑和视网膜病变者 。
- 罕见遗传性的半乳糖不耐受、 Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 -半乳糖吸收障碍者。
- 葡萄糖 -6-磷酸脱氢酶缺乏者 。
- 其他由研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 和 AUC0-72 | 约服药后3.26小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 约服药后3.26小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐伟 | 医学博士 | 副主任医师 | 18168779583 | Weixu159357@njmu.edu.cn | 江苏省-徐州市-解放南路199号 | 221009 | 徐州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州市中心医院 | 徐伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-17 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 ；
已入组例数
国内: 112 ；
实际入组总例数
国内: 112 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-19；
试验终止日期
国内：2022-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
