登记号
CTR20231474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者
试验通俗题目
阿昔替尼片在健康人体的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者空腹/餐后状态下单剂量口服阿昔替尼片的随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
EP-AXI-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-03-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
向玲
联系人座机
028-67585098
联系人手机号
联系人Email
xiangl@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1）主要研究目的
本研究的目的是以成都苑东生物制药股份有限公司生产的阿昔替尼片（受试制剂，规格：5mg）为受试制剂，与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,Betriebsstatte Freiburg生产的阿昔替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Inlyta®，中文名：英立达®）进行空腹/餐后状态下人体生物利用度与生物等效性试验。
2）次要研究目的
通过观察中国健康受试者空腹/餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价阿昔替尼片的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18 周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0kg，女性受试者的体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
排除标准
- （筛选期/入住问诊）既往或目前正患有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常疾病，经研究者判断不适合参加本研究者
- （筛选期/入住问诊）有高血压或心血管危险因素者
- （筛选期/入住问诊）异常出血史或患有任何增加出血性风险的疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、上/下消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）者
- （筛选期/入住问诊）已知对阿昔替尼及同类药物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘）或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）
- （筛选期/入住问诊+本院His系统查询）筛选前3个月内有重大创伤，或重大外科手术史，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术
- （筛选期/入住问诊+本院His系统查询）筛选前1个月内有外伤史且伤口未愈合者
- （筛选期/入住问诊+本院His系统查询）首次给药前1个月（30天）内使用了改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、HIV蛋白酶抑制剂等）
- （筛选期/入住问诊+本院His系统查询）首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）或疫苗者
- （筛选期/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月（90天）内参加并使用了任何临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35ml或5°啤酒350ml或葡萄酒150ml），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （筛选期/入住问诊）首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者
- （筛选期/入住问诊）试验首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用者。首次给药前48小时内，摄入过富含葡萄柚、黄嘌呤成分的饮料或食物，或试验期间不能中断者
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （筛选期/入住问诊）女性受试者在筛选前14天内有过无保护措施的性行为者，或处于妊娠期或哺乳期
- （筛选期/入住问诊）在整个试验期间及研究结束后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食，或试验期间不能遵守统一高脂餐饮食者（仅餐后试验组适用），乳糖不耐受者（饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适）
- （筛选期问诊）有物质滥用史者或尿液多项毒品联合检测呈阳性者
- 酒精呼气测试阳性者
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝病毒抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性血妊娠检测呈阳性者
- 生命体征异常有临床意义者（参考值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，50次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 受试者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 4周期给药结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz等 | 4周期给药结束后 | 有效性指标 |
| 安全性指标：所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括被判断为异常有临床意义的临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图 | 试验整个周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610055 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-20；
试验终止日期
国内：2023-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
