登记号
CTR20233975
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2300051
适应症
三阴乳腺癌，PD-L1阳性
试验通俗题目
在PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选化疗联合帕博利珠单抗的3期研究
试验专业题目
一项Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合或不联合度伐利尤单抗对比研究者所选化疗（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨+卡铂）联合帕博利珠单抗治疗PD-L1阳性的局部复发、不可手术或转移性三阴乳腺癌患者的开放性、随机、III期研究（TROPION-Breast05）
试验方案编号
D7630C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-09-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘学怡
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：通过BICR评估的PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者的PFS，证明Dato-DXd + 度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的优效性。
次要目的：在PD-L1阳性局部复发不可手术或转移性TNBC受试者中评价Dato-DXd 联合或不联合度伐利尤单抗相对于ICC+帕博利珠单抗的有效性、安全性。这项研究同时观察治疗和乳腺癌如何影响患者的生活质量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据ASCO-CAP指导原则，经组织学或细胞学证实的无法进行根治性治疗的局部复发或转移性TNBC。
- ECOG PS为0或1。
- 所有受试者必须提供转移或局部复发的不可手术肿瘤FFPE样本。
- PD-L1阳性TNBC，基于申办方指定的中心实验室经过适当验证的试验用PD-L1（22C3）检测（CPS≥10）的结果。
- 既往未因转移性或局部复发不可手术的乳腺癌接受化疗或靶向全身抗癌治疗。 - 如果复发性疾病患者已完成I期至III期乳腺癌治疗（如有指征），且完成根治性治疗与首次记录的复发之间已过去≥6个月，则有资格参加研究。
- 符合接受一种ICC化疗方案的合格性标准（紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨+卡铂）。
- RECIST 1.1定义的可测量的疾病。
- 足够的骨髓储备且器官功能良好。
- 具有生育能力的男性或女性患者同意采用方案规定的避孕措施。
排除标准
- 根据研究者判断，有严重或未控制的疾病，如全身性疾病、同种异体器官移植史、和活动性出血性疾病、持续或活动性感染、重大心脏或心理状况。
- 有另一种原发性恶性肿瘤的病史，除外已接受根治性治疗、第1周期第1天前3年内无已知活动性疾病且复发可能性较低的恶性肿瘤。
- 肿瘤性脊髓压迫或活动性脑转移、软脑膜癌或软脑膜癌病史。 - 如果受试者存在已接受治疗后不再具有症状且无需糖皮质激素或抗惊厥药治疗的临床非活动性脑转移，并已从放疗急性毒性反应中恢复，则可纳入研究。
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的未控制的感染。
- 活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 已知HIV感染未得到良好控制。
- 未能控制或重大的心脏疾病。
- 具有需要类固醇激素治疗的非感染性ILD/非感染性肺炎（包括放射性肺炎）病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除疑似ILD/非感染性肺炎。
- 患有重度肺功能损害。
- 具有临床意义的角膜疾病。
- 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病。
- 既往暴露于含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）、TROP2靶向治疗。
- 合并任何抗肿瘤治疗。
- 已知受试者对Dato-DXd或PD-1/PD-L1抑制剂存在重度超敏反应。
- 目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:浓缩注射液用粉末
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射用浓缩剂
|
|
中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用卡铂
|
剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的PFS | 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 从随机分组至全因性死亡 | 有效性指标 |
| ORR | 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） | 有效性指标 |
| DoR | 首次记录确证缓解日期至记录进展或死亡 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS | 从随机分组至疾病进展或全因性死亡 | 有效性指标 |
| 第24周CBR | 随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展） | 有效性指标 |
| 安全性 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生活质量 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| PFS2 | 从随机分组至首次后续治疗后最早发生进展事件（首次进展后）或死亡 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王树森 | 医学博士 | 主任医师 | 13926168469 | wangshs@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 蚌埠医学院附属第一医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陆永奎 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 王瓯晨 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆肿瘤医院 | 唐显军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第一人民医院 | 裘正军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Centro Medico Fleischer SRL | Ivanna Leyba | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento | Juan Cundom | 阿根廷 | CABA | CABA |
| CENIT Centro Medico de Neuro, Investigacion y Tratamiento | Monica Casalnuovo | 阿根廷 | Ciudad Autonoma De Buenos | Ciudad Autonoma De Buenos |
| Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Centro oncologico Korben | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro Medico Dra. De Salvo | Chistian Fuentes | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas Norberto Quirno | Maximo De la Vega | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Centro de Investigaciones Medicas | Arturo Barbero | 阿根廷 | Mar del Plata | Mar del Plata |
| Organizacion Medica de Investigacion (OMI) | Margarita Sonia Alfie | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Sanatorio de la Mujer | Miriam Raimondo | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| QEII Medical Centre | Peter Lau | 澳大利亚 | Murdoch | Murdoch |
| St Vincent's Hospital | Elgene Lim | 澳大利亚 | Fitzroy | Fitzroy |
| Chris O’Brien Lifehouse | Sanjeev Kumar | 澳大利亚 | Camperdown | Camperdown |
| Calvary Mater Newcastle | Andre van der Westhuizen | 澳大利亚 | Waratah | Waratah |
| St John of God Health Care Inc. | Daphne Tsoi | 澳大利亚 | Subiaco | Subiaco |
| Blacktown Hospital | Jennifer Man | 澳大利亚 | Blacktown | Blacktown |
| Peter MacCallum Cancer Ctr | Sherene Loi | 澳大利亚 | Melbourne | Melbourne |
| Austin Health | Belinda Yeo | 澳大利亚 | Heidelberg | Heidelberg |
| Instituto do Cancer de Sao Paulo | Laura Testa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Catarina Pesquisa Clinica | Giuliano Borges | 巴西 | Criciuma | Criciuma |
| Hospital Amaral Carvalho | Patricia Beato | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital de Clinicas de Porto Alegre | Pedro Rubini Liedke | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Brasilia (Impar Servicos Hospitalares S/A) | Romualdo Barroso | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Instituto Nacional de Cancer INCA | Jose Bines | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Hospital 9 de Julho | Mariana Scaranti | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Universitario Evangelico Mackenzie (Instituto Presbiteriano Mackenzie) | Maria Cristina Magalhaes | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Centro de Pesquisas Oncologicas | Antonio Matsuda | 巴西 | Florianopolis | Florianopolis |
| Hospital Moinhos de Vento | Daniela Rosa | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Real Hospital Portugues de Beneficencia de Pernambuco (RHP) | Jose Fernando Moura | 巴西 | Recife | Recife |
| Hospital de Amor Amazonia | Poliana de Andrade | 巴西 | Porto Velho | Porto Velho |
| ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Emerson Santos | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Araujo Jorge | Ruffo de Freitas Junior | 巴西 | Goiania | Goiania |
| Princess Margaret Cancer Centre | David Cescon | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Research Institute of McGill University Health Centre | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Juravinski Cancer Centre | Louise Bordeleau | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| London Health Sciences Centre | Ricardo Fernandes | 加拿大 | London | London |
| Windsor Regional Hospital | Rasna Gupta | 加拿大 | Windsor | Windsor |
| CHU de Quebec-HSS | Andre Blais | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne | Samuel Martel | 加拿大 | Greenfield Park | Greenfield Park |
| BC Cancer Agency | Wendie den Brok | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| Saskatchewan Cancer Agency | Muhammad Khan | 加拿大 | Regina | Regina |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal | Jean-Pierre Ayoub | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Centro de investigacion clinica universidad catolica de | Cesar Sanchez | 智力 | Santiago | Santiago |
| ONCOCENTRO | Alejandro Acevedo | 智力 | Fortaleza | Fortaleza |
| IC La Serena Research | Luisa Morales | 智力 | La Serena | La Serena |
| Universitaetsklinikum Muenster | Joke Tio | 德国 | Munster | Munster |
| Agaplesion Markus Krankenhaus | Marc Thill | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Marien Hospital Düsseldorf | Stefanie Gropper | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg | Christian Schem | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Franziskus - Hospital Harderberg | Kerstin Ludtke-Heckenkamp | 德国 | Georgsmarienhuette | Georgsmarienhuette |
| Ludwig-Maximilians-Universit？t München | Nadia Harbeck | 德国 | Munchen | Munchen |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen | Nikolaus de Gregorio | 德国 | Heilbronn | Heilbronn |
| Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School | Tjoung-Won Park-Simon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) | Andreas Schneeweiss | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Kliniken Essen Mitte | Mattea Reinisch | 德国 | Essen | Essen |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Universitatsklinikum Ulm | Wolfgang Janni | 德国 | Ulm | Ulm |
| Rotkreuzklinikum Munich | Michael Braun | 德国 | Munchen | Munchen |
| Praxis fur interdisziplinare Onkologie und Hamatologie | Matthias Zaiss | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| Barts Health NHS Trust | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Velindre Cancer Centre | Annabel Borley | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust | Panagiotis Koliou | 英国 | Guildford | Guildford |
| St Georges University of London | Catherine Cafferkey | 英国 | London | London |
| Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust | Carlo Palmieri | 英国 | Wirral | Wirral |
| University Hospitals of Leicester | Olubukola Ayodele | 英国 | Leicester | Leicester |
| The Royal Marsden Hospital | Sophie McGrath | 英国 | Sutton | Sutton |
| The Royal Marsden Hospital | Sophie McGrath | 英国 | Sutton | Sutton |
| Oxford University Hospitals NHS Trust | Mark Tuthill | 英国 | Oxford | Oxford |
| eszak-Pesti Centrumkorhaz - Honvedkorhaz | Zsuzsanna Papai | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz | Zsolt Horvath | 匈牙利 | Kecskemet | Kecskemet |
| Semmelweis Egyetem AOK | Magdolna Dank | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz | Nora Bittner | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz | Klara Mezei | 匈牙利 | Nyiregyhaza | Nyiregyhaza |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | Istvan Sipocz | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Gergely Dombovari | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| TATA MEDICAL CENTER | Joydeep Ghosh | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| All India Institute of Medical Sciences | Atul Batra | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Bhagwaan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre | Deepak Gupta | 印度 | Marg Jaipur | Marg Jaipur |
| Kingsway Hospitals | Saurabh Prasad | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| MVR Cancer Centre and Research Institute | Narayanankutty Warrier | 印度 | Calicut | Calicut |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Sumit Goyal | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Mahatma Gandhi Medical College and Hospital | Hemant Malhotra | 印度 | JAipur | JAipur |
| Bharath Cancer Hospital | Srinivas K.G. | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| Apex Wellness Hospital | Shailesh Bondarde | 印度 | Nashik | Nashik |
| Max Super Speciality Hospital | Gautam Goyal | 印度 | Mohali | Mohali |
| Aakash Healthcare Super Speciality Hospital | Parveen Jain | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Unique Hospital Multispeciality and Research Institute | Ankit Patel | 印度 | Surat | Surat |
| Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre (A unit of Tata Memorial Centre, Mumbai) | Ventrapati Pradeep | 印度 | Vishakapatnam | Vishakapatnam |
| Jawaharlal Institute of Post Graduate Medical Education and Research (JIPMER) | Biswajit Dubashi | 印度 | Puducherry | Puducherry |
| Kailash Cancer Hospital And Research Center | Santhosh Vandanasetti | 印度 | Vadodara | Vadodara |
| Sahyadri Hospital Hadapsar (A Unit of Sahyadri Hospitals Lim | Shona Nag | 印度 | Pune | Pune |
| Aster Medicity | Arun Warrier | 印度 | Kochi | Kochi |
| Policlinico Umberto I | Andrea Botticelli | 意大利 | Roma | Roma |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Laura Cortesi | 意大利 | Modena | Modena |
| Istituto Europeo di Oncologia IEO, IRCCS | Giuseppe Curigliano | 意大利 | Milano | Milano |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara | Alessandra Gennari | 意大利 | Novara | Novara |
| ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | Padova | Padova |
| AZIENDA USL TOSCANA CENTRO Oncologia Medica PO San Giuseppe | Francesca Martella | 意大利 | Borgo San Lorenzo | Borgo San Lorenzo |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi | Icro Meattini | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Istituto Clinico Humanitas | Alberto Zambelli | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | Fukushima-shi | Fukushima-shi |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Tomomi Fujisawa | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Showa University Hospital | Junji Tsurutani | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Toshimi Takano | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| Aichi Cancer Center Hospital | Hiroji Iwata | 日本 | Aichi | Aichi |
| Nagoya City University Hospital | Tatsuya Toyama | 日本 | Aichi | Aichi |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Aichi | Aichi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Ehime | Ehime |
| Hyogo Medical University Hospital | Yasuo Miyoshi | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| National Hospital Organization Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Kurume University Hospital | Uhi Toh | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Kanagawa | Kanagawa |
| Saitama Cancer Center | Shigenori Nagai | 日本 | Saitama | Saitama |
| Gifu University Hospital | Manabu Futamura | 日本 | Gifu | Gifu |
| Kindai University Hospital | Satomi Watanabe | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | Mitsuya Itoh | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Mie University Hospital | Toshiro Mizuno | 日本 | Mie | Mie |
| Tohoku University Hospital | Takanori Ishida | 日本 | Miyagi | Miyagi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | Hokkaido | Hokkaido |
| Okayama University Hospital | Tadahiko Shien | 日本 | Okayama | Okayama |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | 日本 | Chiba | Chiba |
| University of Tsukuba | Hiroko Bando | 日本 | Ibaraki | Ibaraki |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hiroshi Ishiguro | 日本 | Saitama | Saitama |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka | Osaka |
| Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | 日本 | Hyogo | Hyogo |
| Hiroshima University Hospital | Hideo Shigematsu | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata | Niigata |
| Tokyo Metoropolitan Komagome Hospital | Tomoyuki Aruga | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Juntendo University Hospital | Junichiro Watanabe | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | Chiba | Chiba |
| Consultorio Dentro de la Torre Medica Dalinde (Oncologia Med | Ricardo Villalobos Valencia | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| Health Pharma Professional Research (HPPR) | Jose Martinez Herrera | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Fundacion De Cancer de Mama | Flavia Morales Vasquez | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| Centro Oncologico Internacional | Georgina Garnica | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| San Lucas Cardiologica del Sureste S.A. de C.V. | Jose Escobar Penagos | 墨西哥 | Chiapas | Chiapas |
| Centro de Inmuno-Oncologia de Occidente | Noel Luna Romero | 墨西哥 | Jalisco | Jalisco |
| PanAmerican clinical Research | Emilio Murillo Ramirez | 墨西哥 | Jalisco | Jalisco |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| St. Luke's Medical Center QC | Rubi Li | 菲律宾 | Metro Manila | Metro Manila |
| Metro Davao Medical and Research Center | Arthur Gregory Lui | 菲律宾 | Davao del Sur | Davao del Sur |
| Cardinal Santos Medical Center | Kitchie Antipuesto | 菲律宾 | Metro Manila | Metro Manila |
| Perpetual Succour Hospital | Jemela Anne Sanchez | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Riverside Medical Center, a.k.a. Pablo O. Torre Memorial Hospital | Adonis Guancia | 菲律宾 | Bacolod | Bacolod |
| Asian Hospital Medical Center | Corazon Ngelangel | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Cebu Doctors' University Hospital | Jerry Tan Chun Bing | 菲律宾 | Cebu | Cebu |
| Szpitale Pomorskie sp. z o. o. | Iwona Danielewicz | 波兰 | Pommeren | Pommeren |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Malgorzata Ciechanska | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Wojewodzki Szpital im. sw. Ojca Pio w Przemyslu | Kamil Kuc | 波兰 | Podkarpackie | Podkarpackie |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Mazowieckie | Mazowieckie |
| Centrum Onkologii im. lukaszczyka | Bogdan zurawski | 波兰 | kujawsko-pomorskie | kujawsko-pomorskie |
| Przychodnia Lekarska KOMED | Boguslawa Karaszewska | 波兰 | wielkopolskie | wielkopolskie |
| Dolnosl？skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii | Katarzyna Soter | 波兰 | Dolnoslaskie | Dolnoslaskie |
| Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie | Bogumila Czartoryska-Arlukowicz | 波兰 | Podlaskie | Podlaskie |
| Instytut Medyczny Santa Familia | Ewa Kalinka | 波兰 | lodzkie | lodzkie |
| Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Krakowie | Marek Ziobro | 波兰 | Mazowieckie | Mazowieckie |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jacek Jassem | 波兰 | Pomorskie | Pomorskie |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie | Piotr Wysocki | 波兰 | Malopolskie | Malopolskie |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy | Barbara Kwiatkowska-Galonska | 波兰 | Dolnosl？skie | Dolnosl？skie |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sung-Bae Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Young Jin Choi | 韩国 | Busan | Busan |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jieun Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Anam Hospital | KYONG HWA PARK | 韩国 | Seoul | Seoul |
| National Cancer Centre Singapore | Rebecca Dent | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Tan Tock Seng Hospital | Lavina Bharwani | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| National University Hospital | Soo Chin Lee | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Curie Oncology, Mount Elizabeth Novena Medical Centre | Lynette Su-Mien Ngo | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| GVI Cape Gate Oncology Centre | Corlia Coetzee | 南非 | Western Cape | Western Cape |
| Eastleigh Breast Cancer Center | Maria Coccia-Portugal | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| Wilgers Hospital | Samuel Fourie | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd | Neonyana Tabane | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| The Medical Oncology Centre of Rosebank | Bernardo Rapoport | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| WITS Clinical Research | Georgia Demetriou | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| WITS Clinical Research | Rofhiwa Mathiba | 南非 | Gauteng | Gauteng |
| Cape Town Clinical Research Centre | Lydia Punt | 南非 | Western Cape | Western Cape |
| Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud | Jose Manuel Perez Garcia | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario San Cecilio | Isabel Blancas Lopez-Barajas | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Agostina Stradella | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Ruber Internacional | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) | Rafael Lopez Lopez | 西班牙 | Galicia | Galicia |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | 西班牙 | Andalucia | Andalucia |
| Clinica Universidad Navarra | Marta Santisteban | 西班牙 | Navarra | Navarra |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Sara Lopez-Tarruella Cobo | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Emilio Alba Conejo | 西班牙 | Andalucia | Andalucia |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Taiwan University Hospital | YEN-SHEN LU | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Mackay Memorial Hospital, Taipei | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Tsu-Yi Chao | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Ming-Feng Hou | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Koo Foundation Sun Yat Sen Cancer Center | Chi-Feng Chung | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Cheng Ching Hospital- Chung Kang Branch | Dah-Cherng Yeh | 中国台湾 | 台湾 | 台湾 |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Areewan Somwangprasert | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| Chulabhorn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Rajavithi Hospital | Piyawan Tienchaiananda | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Arunee Dechaphunkul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Aumkhae Sookprasert | 泰国 | Khon Kaen | Khon Kaen |
| Rhode Island Hospital | Stephanie Graff | 美国 | Rhode Island | Rhode Island |
| City of Hope | Irene Kang | 美国 | Duarte | Duarte |
| University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) | Adam Brufsky | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Hattiesburg Clinic | John Hrom | 美国 | Hattiesburg | Hattiesburg |
| Providence Medical Group | Ian Anderson | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| New York-Presbyterian | Massimo Cristofanilli | 美国 | New York | New York |
| Siteman Cancer Center-South County | Nusayba Bagegni | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| Yale School of Medicine | Maryam Lustberg | 美国 | New Haven | New Haven |
| The University of Chicago | Rita Nanda | 美国 | Chicago | Chicago |
| University of Louisville | Brian Dong | 美国 | Louisville | Louisville |
| Baptist Health Medical Group | Amy Schell | 美国 | Lexington | Lexington |
| Baptist Health Louisville | Geetha Joseph | 美国 | Louisville | Louisville |
| Baptist Health Floyd | Ifeoma Okeke | 美国 | New Albany | New Albany |
| Tufts Medical Center | Ilana Schlam | 美国 | Boston | Boston |
| Karmanos Cancer Institute-Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center | Jailan Elayoubi | 美国 | Detroit | Detroit |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Lasika Seneviratne | 美国 | Glendale | Glendale |
| Our Lady of the Lake Regional Medical Center | Marshall Stagg | 美国 | Baton Rouge | Baton Rouge |
| University of Wisconsin Hospital and Clinics | Mark Burkard | 美国 | Madison | Madison |
| University of Virginia Health | Patrick Dillon | 美国 | Charlottesville | Charlottesville |
| Baptist Hospital of Miami | Reshma Mahtani | 美国 | Miami | Miami |
| Lumi Research | Saleha Sajid | 美国 | Kingwood | Kingwood |
| Bon Secours Health System | William Irvin, Jr. | 美国 | Midlothian | Midlothian |
| Hardin Memorial Health Cancer Care Center | Natalie Harper | 美国 | Elizabethtown | Elizabethtown |
| Compassionate Cancer Care | Haresh Jhangiani | 美国 | Fountain Valley | Fountain Valley |
| University of Massachusetts Medical Center | Madhavi Toke | 美国 | Worcester | Worcester |
| Sinai Hospital of Baltimore | Maitri Kalra | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Edward-Elmhurst Health | Sania Raza | 美国 | Elmhurst | Elmhurst |
| University of California Davis School of Medicine | Helen Chew | 美国 | Sacramento | Sacramento |
| Kaiser Permanente | Jennifer Carney | 美国 | Oakland | Oakland |
| US Oncology Research | Joyce O'Shaughnessy | 美国 | Spring | Spring |
| University of Oklahoma Health Sciences Center (OUHSC) | Wajeeha Razaq | 美国 | Oklahoma | Oklahoma |
| Millennium Oncology | Anirudha Dasgupta | 美国 | Houston | Houston |
| Houston Methodist | Dharamvir Jain | 美国 | Houston | Houston |
| Norton Cancer Institute | Laila Agarwal | 美国 | Louisville | Louisville |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Amy Vander Woude | 美国 | Kent County | Kent County |
| Blue Ridge Cancer Care | Amanda Gillespie-Twardy | 美国 | Blacksburg | Blacksburg |
| Oncology Hematology Care, Inc | Roma Srivastava | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| Maryland Oncology & Hematology P.A. | Jorge Darcourt | 美国 | Columbia | Columbia |
| Texas Oncology (Dallas) | Kristi McIntyre | 美国 | Dallas | Dallas |
| Maryland Oncology & Hematology P.A. | Carol Tweed | 美国 | Columbia | Columbia |
| New York Oncology Hematology, PC | Karen Tedesco | 美国 | Albany | Albany |
| New York Oncology Hematology, PC | Katherine Sanchez | 美国 | Albuquerque | Albuquerque |
| Stony Brook University Hospital | Alison Stopeck | 美国 | Stony Brook | Stony Brook |
| Highlands Oncology Group | Thaddeus Beck | 美国 | Fayetteville | Fayetteville |
| Mary Bird Perkins Cancer Ctr. | Victor Lin | 美国 | Baton Rouge | Baton Rouge |
| The Christ Hospital | Gina Chung | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | New York | New York |
| Ho Chi Minh City Oncology Hospital | Hieu Vo | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| Hanoi Oncology Hospital | Gia Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Cho Ray Hospital | Hung Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 伦理委员会 | 同意 | 2023-11-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
国际: 625 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
