登记号
CTR20202499
相关登记号
CTR20211922,CTR20202109,CTR20211571
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片BA研究
试验专业题目
健康受试者口服新旧工艺 SHR6390 片的单中 心、单剂量、随机、开放、三周期、六序列、交 叉对照的生物利用度研究
试验方案编号
SHR6390-I-112
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐路得
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036617805
联系人Email
tanglude@hrglobe.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-开福区华创国际广场
联系人邮编
410008
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1/参比制剂，受试制剂2/参比制剂）的相对生物利用度；评价健康受试者空腹口服新工艺SHR6390片（受试制剂1和受试制剂2）和旧工艺SHR6390片（参比制剂）的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性；
- 男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2（含临界值）范围内；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12-导联心电图、腹部B超、胸片等检查正常或异常但经研究者依据NCI CTCAE5.0标准判断无临床意义者；
- 有生育能力的女性受试者在签署知情同意书至末次用药后7个月内无生育计划且必须采取可接受的避孕措施（详见附件1），也无捐献卵子的计划（男性受试者为捐献精子）；有生育能力的女性在首次服用研究用药前72 h内血清妊娠检测须为阴性。
排除标准
- 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、消化道、呼吸系统、泌尿、内分泌、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等）；
- 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血量≥400 mL，或接受过输血者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
- 有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；平均每日吸烟≥5支）并且在试验期间无法戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者；
- 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；已知对SHR6390片或其辅料过敏者；
- 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者；
- 首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验并服用研究药物者；
- 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4、CYP2C9和CYP2C8的诱导剂或抑制剂（附件2）；
- 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- 在首次服用研究药物前72小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物或饮料；剧烈运动；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 哺乳期女性；
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR6390片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR6390片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR6390片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR6390片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Fr=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100% | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指标：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F等 | 服药后D1-D35天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指标：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、妊娠检测（仅适用于有生育能力的女性）、12-导联心电图等进行评价。 | 服药后D1-D44天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄建英 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 027-67812547 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430071 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2020-12-19；
试验终止日期
国内：2021-08-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
