登记号
CTR20192090
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。
试验通俗题目
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的单中心随机开放单剂量双周期两序列双交叉生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20190802-0304 ；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张学涛
联系人座机
15154677789
联系人手机号
联系人Email
atao_221@163.com
联系人邮政地址
山东省东营市利津县津二路198号
联系人邮编
257400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，单一性别比例不低于1/3；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19～26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施；
- ）受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史；
- 有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻；
- 首次服用研究药物前3个月至试验结束后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 过去1年中有药物依赖/滥用史或尿药物滥用筛查阳性者；
- 嗜烟（每天吸烟达3支或以上），或尼古丁检测阳性者；
- 嗜酒（每周饮酒达14个单位或以上，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或在首次服用研究药物前48 h内饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- 首次服用研究药物前28天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）；
- 首次服用研究药物前90天内参加过其它任何临床试验；
- 首次服用研究药物前90天内有过失血或献血（含成分献血）400 mL及以上，或有输血者；首次服用研究药物前30天内有献血（含成分献血）或失血者（200 mL）；
- 有晕针或晕血史；
- 妊娠期、哺乳期女性；
- 乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性；
- 胸部X线存在异常且有临床意义的发现；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000 mL以上）者；在首次服用研究药物前48小时直至试验结束，服用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或咖啡因检测阳性者；
- 自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者；
- 空腹血糖低于3.9mmol/L或大于6.1mmol/L，或糖化血红蛋白低于3.6%或大于6.0%；
- 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:维格列汀片;Vildagliptin Tablets;商品名：佳维乐。
|
用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学评价指标包括：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后15h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap；安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿流式沉渣、凝血功能等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 | 首次给药至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔桅，理学学士 | 主任药师 | 13802169921 | 13802169921@163.com | 天津市红桥区芥园道190号 | 300000 | 天津市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市人民医院 | 崔桅 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
