登记号
CTR20191148
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于防治多种原因或疾病引起的眩晕、恶心、呕吐，如乘车、船、机时的晕动病等。
试验通俗题目
盐酸地芬尼多片生物等效性试验
试验专业题目
盐酸地芬尼多片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
YB-XYDFND-P01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王世礼
联系人座机
13666393785
联系人手机号
联系人Email
hailang1151876@163.com
联系人邮政地址
山东省临沂市莒南县经济开发区淮海路西首路南
联系人邮编
276600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下口服仁和堂药业有限公司生产的受试制剂盐酸地芬尼多片与Nippon Shinyaku Co.,Ltd.生产的参比制剂盐酸地芬尼多片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）；
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育计划，自愿采取有效的避孕措施；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 既往或目前患有眼、心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病；
- 既往或目前患有青光眼、心动过速、胃肠道或泌尿道阻塞性疾病；
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前4周内服用过任何处方药，或在筛选前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；
- 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中（淀粉、糊精、硬脂酸镁）任何成份过敏者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 筛选前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者；
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地芬尼多片
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每周期一次，每次25mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地芬尼多片；英文名：Difenidol Hydrochloride Tablets；商品名：Cephadol
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服，每周期一次，每次25mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后36小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈景斌，医学学士 | 副主任医师 | 0371-61175257 | zxyygcp0371@163.com | 郑州市中原区桐柏路16号 | 450007 | 郑州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州市中心医院 | 陈景斌 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州市中心医院药物临床试验机构伦理委员 | 同意 | 2019-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 70 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-01；
试验终止日期
国内：2019-09-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
