登记号
CTR20170681
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压急症
试验通俗题目
评价甲磺酸非诺多泮注射液的安全性和有效性研究
试验专业题目
甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1205-F
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朴永吉
联系人座机
020-32075005
联系人手机号
联系人Email
piaoyongji@yangzijiang.com
联系人邮政地址
广东省广州市高新技术产业开发区广州科学城香山路31号
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用硝普钠为对照，评价甲磺酸非诺多泮注射液治疗高血压急症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床诊断为高血压急症，需紧急降压
- 年龄18-70周岁，性别不限
- 卧位收缩压大于180mmHg和/或舒张压大于120mmHg
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验药物非诺多泮或硝普钠过敏
- 代偿性高血压，如动静脉分流或主动脉狭窄
- 已知青光眼或眼内压升高
- 已知难控制的恶性心律失常
- 已知甲状腺功能低下
- 已知肺功能不全
- 血清钾小于3.5mmol/L
- 既往合并严重肝肾疾病（如肝硬化），或由于其它原因导致的肝功能损害或严重的肾功能不全（尿毒症期）
- 合并有精神疾患
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- 入选前3个月内参加过其它临床试验
- 研究者认为不适宜参加该临床试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸非诺多泮注射液（扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司生产）
|
用法用量:注射液；规格10mg/1ml/支；静脉滴注；初始剂量0.1ug/kg/min，根据治疗反应以0.1ug/kg/min递增，最大剂量不超过1.6ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用硝普钠（北京双鹤现代医药技术有限责任公司生产）
|
用法用量:冻干粉针剂；规格50mg/支；静脉滴注；初始剂量0.5ug/kg/min，根据治疗反应以0.5ug/kg/min递增，最大剂量不超过10ug/kg/min。用药时程：持续给药至血压达到目标值或静滴剂量已达最大剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后6小时内血压达到降压目标值的受试者百分比 | 所有受试者完成治疗后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血压稳定24小时后舒张压较基线的下降幅度 | 所有受试者完成治疗后 | 有效性指标 |
| 血压稳定24小时后收缩压较基线的下降幅度 | 所有受试者完成治疗后 | 有效性指标 |
| 达到降压目标值所需时间 | 所有受试者完成治疗后 | 有效性指标 |
| 心电监护仪监测指标 | 用药过程中持续记录 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件 | 治疗期 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等实验室检查 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 血清钾、血清钠 | 用药后6小时；用药结束后； | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 用药结束后 | 安全性指标 |
| 呼吸、体温 | 用药后每4小时；用药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万征，医学硕士 | 教授 | 022-60362830 | sunyueminzr@yahoo.com.cn | 天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 孙跃民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 海南省人民医院 | 马建林 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市环湖医院 | 徐小林 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-03-30 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
