帕博利珠单抗注射液 ｜进行中-招募完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20190128
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高危早期ER+/HER2-乳腺癌的辅助与新辅助治疗
试验通俗题目
Pembrolizumab与安慰剂对比治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的研究
试验专业题目
Pembrolizumab与安慰剂对比联合新辅助化疗和辅助内分泌治疗用于治疗高危早期ER+/HER2-乳腺癌的随机双盲III期研究
试验方案编号
MK3475-756-01；01
方案最近版本号
MK3475-756-06
版本日期
2022-07-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
高蒙蒙
联系人座机
010-58609035
联系人手机号
联系人Email
Mengmeng.gao@merck.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-中关村科技园电子城西区望京研发创新基地容达路21号楼1
联系人邮编
100012

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较与方案规定的新辅助抗癌治疗联合使用时，Pembrolizumab和安慰剂使用由当地病理学家按照ypT0/Tis ypN0的定义标准评估的在进行根治性手术时的所达到的病理学完全缓解率以及由研究者确定的无事件生存期。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 经当地病理学医生证实，受试者患有局部乳腺浸润性导管癌，分期为T1c-T2（肿瘤≥2cm）且临床淋巴结分期（cN）1-cN2，或T3-T4/cN0-cN2。
  • 按照最近的美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南，患有经中心实验室证实的ER+/ HER2-，组织学3级的乳腺导管癌患者。
  • 能提供新的或近期采集的粗针穿刺活检，有从原发乳腺肿瘤取得的多个组织条用于中心实验室确定HR状态（雌激素受体和孕激素受体），HER2和PD-L1状态。
  • 在签署知情同意书当天年满18岁的男性或女性。
  • 在研究治疗开始前10天内评估的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1。
  • 男性受试者必须同意在治疗期间和研究治疗末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）使用方案附录3中详细规定的避孕方法，并在此期间避免捐献精子。
  • 如果女性受试者未怀孕（见附件3），未进行哺乳，并且至少符合以下条件其中之一，则有资格参加： a.） 不属于附件3中定义的有生育可能的女性（WOCBP），或 b.） WOCBP同意在治疗期间和pembrolizumab或安慰剂末次给药后至少12个月（对于接受环磷酰胺的受试者）或6个月（对于未接受环磷酰胺的受试者）遵守方案附录3中的避孕指导。
  • 受试者（或法定代表人，如适用）能够签署参加研究的知情同意书。受试者还可能会提供对未来生物医学研究的知情同意。但是受试者可以参加主试验，但不参加未来生物医学研究。
  • 具有适当的器官功能，详见表2；所有筛选期实验室检查应在研究治疗开始前10天内完成。
排除标准
  • 具有需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或当前患有肺炎。
  • 患有乳腺小叶癌。
  • 患有双侧浸润性乳腺癌。
  • 患有转移性（IV期）乳腺癌。
  • 患有多中心乳腺癌（在乳房的不同象限存在超过1处肿瘤）。
  • 根据影像学和/或临床评估，按照目前的AJCC乳腺癌分期标准，有以下任何临床淋巴结分期： cN3，cN3a, cN3b或cN3c。
  • 患有ER–，孕激素受体阳性乳腺癌。
  • 在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或接受过前哨淋巴结活检的受试者。
  • 已知最近5年患有另一种正在进展或需要活性治疗的侵袭性恶性肿瘤。
  • 被诊断为免疫缺陷或在试验治疗首次给药前7天内正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病（如，使用改善疾病药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）。
  • 已知具有活动性结核（结核杆菌[Bacillus tuberculosis]）病史。
  • 具有需要系统性治疗的活动性感染。
  • 有病史或目前有证据证明有任何病症（如输血依赖性贫血或血小板减少症），治疗或实验室异常属于当时当地已批准说明书的特别禁忌，可能混淆试验结果，干扰受试者全程参加试验，或者在研究者看来不符合受试者的最佳利益。
  • 有可能影响遵从试验要求的精神疾病或药物滥用史。
  • 在筛选时进行超声心动（ECHO）或多重门控采集（MUGA）扫描，证实左心室射血分数（LVEF）<50%或低于机构的正常限值。
  • 有其他明显心脏疾病，如：最近6个月内有心肌梗死，急性冠脉综合征或冠状动脉成形术/放置支架/搭桥病史；纽约心脏协会（NYHA）II-IV级充血性心衰（CHF）或有NYHA III或IV级CHF 病史。
  • 已知具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。
  • 已知有乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）或已知有活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。
  • 在研究治疗首次给药前72小时内尿妊娠试验阳性的WOCBP（见附件3）。如果尿检不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验的结果为阳性则必须排除受试者。
  • 既往接受过针对乳腺癌治疗。
  • 既往曾接受过抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗或作用于另一个刺激性或协同抑制性T细胞受体的靶向药物（如CTLA-4，OX 40，CD137）。
  • 在试验用药物首次给药前30天内接种过活疫苗。活疫苗包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗(BCG)和伤寒疫苗，以及经鼻接种的流感疫苗(如 FluMist？)。
  • 对研究治疗中使用的任何成分或辅料严重过敏（≥3级）。
  • 在研究治疗首次给药前4周内正在/曾经入组一项研究性药物的研究，并接受了研究治疗或使用了研究性器械（具有抗癌或抗增殖性质的研究性药物或器械规定为12个月）。
  • 在计划的研究持续时间内怀孕、哺乳或计划怀孕或生育孩子，即从筛选访视开始直至最后一次研究治疗后12个月(接受环磷酰胺治疗的受试者)或6个月(未接受环磷酰胺治疗的受试者)。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
用法用量:注射液；规格100mg/4ml/支；静脉注射；在第1天给药，每次200mg；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。
中文通用名:紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰
用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新
用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生
用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
剂型:注射液
中文通用名:注射用环磷酰胺
剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:紫杉醇注射液注射液 英文名：Paclitaxel Injection 商品名：安素泰
用法用量:注射液；规格5ml/30mg/支；静脉注射；在第1、8和15天给药，每次80mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文名：Epirubicin Hydrochloride Injection 商品名：法玛新
用法用量:注射液；规格10mg/支；静脉注射；在第1天给药，每次100mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:注射用环磷酰胺 英文名：Cyclophosphamide for injection 商品名：安道生
用法用量:注射液；规格0.2g/支；静脉注射；在第1天给药，每次600mg/m2；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计4个周期。
中文通用名:生理盐水 英文名：Saline
用法用量:成分：氯化钠 注射液；规格不适用（各临床机构分别提供）；静脉注射；在第1天给药，剂量不适用（各临床机构分别提供）；每21天一个治疗周期；用药时程：新辅助治疗阶段连续给药共计8个周期；辅助治疗阶段连续给药共计9个周期。
中文通用名:紫杉醇注射液注射液
剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
剂型:注射液
中文通用名:注射用环磷酰胺
剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸表柔比星
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
病理学完全缓解率（ypT0 / Tis ypN0） IA1：约36个月 有效性指标
无事件生存期 FA：约144个月 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总体生存期 FA：约144个月 有效性指标
病理学完全缓解率（ypT0 ypN0） IA1：约36个月 有效性指标
病理学完全缓解率（ypT0/Tis） IA1：约36个月 有效性指标
安全性终点 IA1：约36个月 安全性指标
PRO终点 FA：约144个月 有效性指标+安全性指标
其他探索性终点：ORR，DRFS，TFST，LRRFS，RCB，BCS率等 IA1至FA 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
邵志敏 肿瘤学硕士 主任医师 021-64175590 zhimingshao@fudan.edu.cn 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海市 上海市
吉林大学第一医院 范志民 中国 吉林省 长春市
浙江大学医学院附属第一医院 傅佩芬 中国 浙江省 杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 庞达 中国 黑龙江省 哈尔滨市
福建医科大学附属协和医院 宋传贵 中国 福建省 福州市
中国医学科学院肿瘤医院 王靖 中国 北京市 北京市
天津市肿瘤医院 张瑾 中国 天津市 天津市
浙江省肿瘤医院 杨红健 中国 浙江省 杭州市
湖北省肿瘤医院 吴新红 中国 湖北省 武汉市
河南省肿瘤医院 刘真真 中国 河南省 郑州市
中山大学孙逸仙纪念医院 刘强 中国 广东省 广州市
湖南省肿瘤医院 欧阳取长 中国 湖南省 长沙市
上海交通大学医学院附属瑞金医院 沈坤炜 中国 上海市 上海市
Mayo Clinic and Medical School (Rochester) Liu Minetta 美国 Indiana Goshen
Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute McArthur Heather 美国 Massachusetts Boston
Hospital Moinhos de Vento Morelle Alessandra 巴西 Pennsylvania Philadelphia
Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs Werutsky Gustavo 巴西 RS Ijui
Centro de Oncologia de Goiania - Setor de Ginecologia e Mama Freitas Junior Ruffo de 巴西 Jaen Jaen
Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP Linck, Rudinei Diogo Marques 巴西 Bristol Bristol
Clinica de la Costa Ltda. Alcala Castro, Carmen 哥伦比亚 Haifa Haifa
Centro de Investigacion Clinica del Country Franco Sandra 哥伦比亚 Ramat Gan Ramat Gan
Centre Oscar Lambret Hajjaji Nawale 法国 Taipei Taipei
Hopital Tenon Gligorov Joseph 法国 Hiroshima Hiroshima
Institut Curie - Centre Rene Huguenin Loirat Delphine 法国 Fukushima Fukushima
Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Harbeck 德国 Kharkiv Kharkiv
Kliniken Essen Mitte Gmbh Evang. Huyssens Stiftung Kuemmel 德国 Kyiv Kyiv
Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Wimberger 德国 Debrecen Debrecen
Medizinische Management GmbH Mayer 德国 New South Wales Sydney
Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover Lueck 德国 New South Wales Sydney
Hospital Ruber Internacional Holgado 西班牙 Victoria Melbourne
Bon Secours Hospital Murphy 爱尔兰 Victoria Frankston
Assuta Ashdod Public Ryvo 以色列 Queensland South Brisbane
Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov Krivorotko Petr 俄罗斯 New South Wales Camperdown
Central Clinical Hospital with outpatient Clinic Krivorotko Hiroji 俄罗斯 Oost Gent
Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan Lipatov Oleg 俄罗斯 Bruxelles Brussels
Hyogo College of Medicine Hospital Miyoshi Yasuo 日本 Vlaams Leuven
Saitama Medical University International Medical Center Saeki Toshiaki 日本 Antwerpen Bonheiden
Toranomon Hospital Takano Toshimi 日本 Limburg Hasselt
Saitama Cancer Center Inoue Kenichi 日本 Namur Yvoir
Showa University Hospital Nakamura, Seigo 日本 Liege Liege
Kitasato University Hospital Sangai, Takafumi 日本 Antwerpen Edegem
Goshen Center for Cancer Care Bruetman Daniel 美国 QC Quebec
Massachusetts General Hospital Bardia Aditya 美国 QC Montreal
Fox Chase Cancer Center Obeid Elias 美国 QC Trois-Rivières
Hospital de Caridade de Ijui Franke Fabio Andre 巴西 QC Greenfield Park
Complejo Hospitalario de Jaen Sanchez Rovira Pedro 西班牙 QC Montreal
University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust Braybrooke Jeremy 英国 ON Toronto
Rambam Medical Center Fried Georgeta 以色列 QC Montreal
Chaim Sheba Medical Center. Gal-Yam Einav 以色列 AB Edmonton
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center Liu Mei-ching 中国台湾 BC Vancouver
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital Ohtani Shoichiro 日本 ON Toronto
Fukushima Medical University Hospital Saji Shigehira 日本 Maule Talca
Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center Otchenash Natalya 乌克兰 Region Metropolitana de Santiago Santiago
Kyiv City Clinical Oncology Centre Voitko Nataliia 乌克兰 Araucania Temuco
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arkosy Peter 匈牙利 Region Metropolitana de Santiago Santiago
河北医科大学第四医院 耿翠芝 中国 河北省 石家庄市
新疆医科大学附属肿瘤医院 欧江华 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
西安交通大学第一附属医院 任予 中国 陕西省 西安市
安徽省立医院 马小鹏 中国 安徽省 合肥市
浙江省人民医院 孟旭莉 中国 浙江省 杭州市
Royal North Shore Hospital Baron-Hay, Sally 澳大利亚 Antioquia Medellin
Westmead Hospital Hui, Rina 澳大利亚 San Jose San Jose
Peter MacCallum Cancer Centre Loi, Sherene 澳大利亚 San Jose San Jose
Frankston Hospital Thomson, Jacqui 澳大利亚 San Jose San Jose
Mater Misericordiae Ltd Woodward, Natasha 澳大利亚 Paris Paris
Chris OBrien Lifehouse Beith, Jane 澳大利亚 Haute Toulouse
AZ Maria Middelares Gent Vulsteke, Christof 比利时 Sarthe Le Mans
Cliniques Universitaires Saint-Luc Duhoux, Francois 比利时 Paris Paris
UZ Leuven Punie, Kevin 比利时 Puy-de-Dome Clermont Ferrand Cedex
Imelda Ziekenhuis Bonheiden Van den Bulck, Heidi 比利时 Provence-Alpes-Cote-d'Azur Avignon
Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse Mebis, Jeroen 比利时 Moselle Metz
CHU UCL Namur Site de Godinne D Hondt, Lionel 比利时 Cote-d'Or Dijon
CHC MontLegia Graas, Marie-Pascale 比利时 Herault Montpellier
UZ Antwerpen - Medical Oncology Altintas, Sevilay 比利时 Val-de-Marne Villejuif
Institut Jules Bordet Gombos, Andrea 比利时 Calvados Caen
Instituto Nacional de Cancer - INCA HC III Bines, Jose 巴西 Bayern Erlangen
Clinica de Pesquisas e Ctro de Estudos Onc. Ginecol. e Mamaria Ltda Hegg, Roberto 巴西 Hessen Offenbach
Centro de Novos Tratamentos Itajai - Clinica de Neoplasias Litoral Borges, Giuliano 巴西 Nordrhein Westfalen-Bonn
CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas Branco, Ricardo 巴西 Hessen Wiesbaden
IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer Silva, Felipe 巴西 Thuringen Nordhausen
CHU de Quebec Universite Laval - Hopital du Saint-Sacrement Provencher, Louise 加拿大 Saarland Saarbruecken
Jewish General Hospital Boileau, Jean-Francois 加拿大 Nordrhein Westfalen-Paderborn
Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres Aucoin, Jean Sebastien 加拿大 Budapest Budapest
CISSS de la Monteregie-Centre Prady, Catherine 加拿大 Budapest Budapest
Hopital Maisonneuve-Rosemont CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal Dube, Pierre 加拿大 Borsod Miskolc
Princess Margaret Cancer Centre Cescon, David 加拿大 Baranya Pecs
Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM Robidoux, Andre 加拿大 Debrecen Debrecen
Cross Cancer Institute Basi, Sanraj 加拿大 Budapest Budapest
BC Cancer-Vancouver Center Chia, Stephen 加拿大 Bacs Kecskemet
Sunnybrook Research Institute Pezo, Rossanna 加拿大 Kaposvar Kaposvar
Clinica Universidad Catolica del Maule Araya, Hernan 智利 Dublin Dublin
Fundacion Arturo Lopez Perez Barajas, Olga 智利 Yerushalayim Jerusalem
Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas Yanez, Eduardo 智利 HaDarom Beer Sheva
Instituto Nacional del Cancer Araya, Ingiborg 智利 HaMerkaz Petah Tikva
Sociedad ONCOVIDA S.A. Painemal, Claudio 智利 Tell Abib Tel Aviv
Centro Oncologico Antofagasta Estay, Angela 智利 Yerushalayim Jerusalem
Oncomedica S.A. Gonzalez Fernandez, Manuel 哥伦比亚 Tell Abīb Tel Aviv
Fundacion Universitaria Sanitas Rojas, Luis 哥伦比亚 HaMerkaz Kfar-Saba
Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida Yepes, Andres 哥伦比亚 HaTsafon Nazareth
Centro Medico Imbanaco de Cali S.A Lopez Bernal, Lina 哥伦比亚 HaTsafon Afula
Rodrigo Botero SAS Salinas, Jorge 哥伦比亚 Aichi Nagoya
CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer Corrales, Luis 哥斯达黎加 Kumamoto Kumamoto
Onco Tech S A Gonzalez Herrera, Ileana 哥斯达黎加 Tokyo Tokyo
ICIMED - Instituto de Investigacion en Ciencias Medicas Guzman, Adrian 哥斯达黎加 Chiba Chiba
Institut Curie Loirat, Delphine 法国 Hokkaido Sapporo
Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole Dalenc, Florence 法国 Shizuoka Sunto-gun
Clinique Victor Hugo BOURGEOIS, Hugues 法国 Chiba Kashiwa
Hopital Saint-Louis Giacchetti, Sylvie 法国 Osaka Osaka
Centre Jean Perrin Mouret-Reynier, Marie-Ange 法国 Wellington Wellington
Institut Sainte Catherine Arnaud, Antoine 法国 Seoul-teukbyeolsi Tauranga
CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy Luporsi, Elisabeth 法国 Kujawsko Bydgoszcz
Centre Georges Francois Leclerc Desmoulins, Isabelle 法国 Slaskie Gliwice
Centre de Cancerologie du Grand Montpellier Villanueva, Cristian 法国 Mazowieckie Wieliszew
Institut Gustave Roussy Andre, Fabrice 法国 Slaskie Biala
Centre Francois Baclesse Levy, Christelle 法国 Mazowieckie Ostroleka
Universitaetsklinikum Erlangen Fasching, Peter 德国 Pomorskie Gdansk
Sana Klinikum Offenbach GmbH Jackisch, Christian 德国 Pomorskie Gdansk
Gynaekologisches Zentrum Kurbacher, Christian 德国 Pomorskie Bialystok
HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Eichbaum, Michael 德国 Wroclaw Wroclaw
MVZ Nordhausen gGmbH - Praxis Dr. Grafe Grafe, Andrea 德国 Lodzkie Lodz
Caritas Klinikum Saarbruecken St. Theresia Deryal, Mustafa 德国 Mazowieckie Warszawa
Frauenklinik St. Louise Lux, Michael 德国 Lisboa Lisboa
Szent Margit Korhaz Boer, Katalin 匈牙利 Lisboa Lisboa
Uzsoki Utcai Korhaz Landherr, Laszlo 匈牙利 Porto Porto
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi OktatoKorhaz Revesz, Janos 匈牙利 Porto Porto
Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Mangel, Laszlo 匈牙利 Arkhangelskaya oblast-Arkhangelsk
Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Arkosy, Peter 匈牙利 Tomskaya oblast'-Tomsk
Orszagos Onkologiai Intezet Rubovszky, Gabor 匈牙利 Moskva Moscow
Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Horvath, Zsolt 匈牙利 Ryazanskaya oblast Ryazan
Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Balint, Andras 匈牙利 Moskva Moscow
St. James s Hospital Kennedy, John 爱尔兰 Sankt-Peterburg Sankt-Peterburg
Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology Peretz-Yablonski, Tamar 以色列 Seoul Seoul
Soroka Medical Center Tokar, Margarita 以色列 Seoul Seoul
Rabin Medical Center Stemmer, Salomon 以色列 Seoul Seoul
Sourasky Medical Center Sonnenblick, Amir 以色列 Seoul Seoul
Shaare Zedek Medical Center Paluch-Shimon, Shani 以色列 Kyonggi Goyang
Assuta Medical Centers LTD Jiveliouk, Irina 以色列 Madrid Pozuelo de Alarcon
Meir Medical Center Kuchuk, Iryna 以色列 Barcelona Barcelona
Holy Family Hospital Kamel, Mhameed 以色列 Barcelona Barcelona
HaEmek Medical Center Bar-Sela, Gil 以色列 Madrid Madrid
Aichi Cancer Center Hospital Iwata, Hiroji 日本 Sevilla Sevilla
Kumamoto University Hospital Yamamoto, Yutaka 日本 Madrid Madrid
The Cancer Institute Hospital of JFCR Ito, Yoshinori 日本 Barcelona Barcelona
Chiba Cancer Center Yamamoto, Naohito 日本 Barcelona Hospitalet de Llobregat
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center Takahashi, Masato 日本 Madrid Madrid
Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute Watanabe, Junichiro 日本 Barcelona Barcelona
National Cancer Center Hospital East Mukohara, Toru 日本 Madrid Madrid
National Hospital Organization Osaka National Hospital Masuda, Norikazu 日本 Valenciana Comunitat-Valencia
Capital & Coast District Health Board - Wellington Hospital Barton, Sarah 新西兰 Tainan Tainan
Tauranga Hospital Jones, Joanna 新西兰 Taichung Taichung
Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka Zurawski, Bogdan 波兰 Taoyuan Taoyuan
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Tarnawski, Rafal 波兰 Taipei Taipei
Mazowiecki Szpital Onkologiczny Bauer-Kosinska, Barbara 波兰 London London
Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II Gega-Czarnota, Adrianna 波兰 London London
Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. dr Jozefa Psarskiego Domurad, Agnieszka 波兰 Truro Truro
Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus Wojcik-Tomaszewska, Joanna 波兰 Nottinghamshire Nottingham
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Danielewicz, Iwona 波兰 London London
Bialostockie Centrum Onkologii im.M.Sklodowskiej-Curie Wojtukiewicz, Marek 波兰 Solihull Solihull
Dolnoslaskie Centrum Onkologii. Soter, Katarzyna 波兰 Colchester Colchester
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Kalinka, Ewa 波兰 Dnipropetrovska oblast Kryviy Rih
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Nowecki, Zbigniew 波兰 Odeska oblast Odesa
Fundacao Champalimaud Cardoso, Fatima 葡萄牙 Dnipropetrovska oblast Dnipro
CHLN Hospital Santa Maria Ribeiro, Leonor 葡萄牙 Khmelnytska oblast Khmelnitskiy
Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE Ferreira, Marta 葡萄牙 Ivano-Frankivska oblast Ivano-Frankivsk
Hospital Geral de Santo Antonio Afonso, Noemia 葡萄牙 Kyivska oblast Antonivka village
Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary Nechaeva, Marina 俄罗斯 Odeska oblast Odeska
Tomsk Scientific Research Institute of Oncology Usynin, Evgeniy 俄罗斯 Kyivska oblast Kyiv
N.N. Blokhin NMRCO Frolova, Mona 俄罗斯 Zaporizka oblast Zaporizhzhia
Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary Shomova, Marina 俄罗斯 Goodyear Goodyear
Medical Rehabilitation Center Arkhipov, Alexander 俄罗斯 Mountain View Mountain View
Railway Hospital of OJSC Vasilyev, Alexander 俄罗斯 Aurora Aurora
Seoul National University Hospital Im, Seock-Ah 韩国 Jacksonville Jacksonville
Severance Hospital Yonsei University Health System Sohn, Joo Hyuk 韩国 Skokie Skokie
Asan Medical Center Kim, Sung-Bae 韩国 Louisville Louisville
Samsung Medical Center Park, Yeon Hee 韩国 Detroit Detroit
National Cancer Center Sim, Sung Hoon 韩国 Billings Billings
Hospital Quiron de Madrid Gonzalez Cortijo, Lucia 西班牙 Omaha Omaha
Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. Perez Garcia, Jose 西班牙 Teaneck Teaneck
Hospital Clinic I Provincial de Barcelona Chic Ruche, Nuria 西班牙 New York New York
Hospital Clinico San Carlos Garcia Saenz, Jose 西班牙 Portland Portland
Hospital Clinico Universitario de Valencia Bermejo de las Heras, Begona 西班牙 Danville Danville
Hospital Universitario 12 de Octubre Ciruelos Gil, Eva 西班牙 Charleston Charleston
Hospital Vall D Hebron Zamora Adelantado, Esther 西班牙 Midlothian Midlothian
Hospital Teresa Herrera - Chuac Antolin, Silvia 西班牙 Spokane Spokane
Hospital Universitario Virgen del Rocio Salvador Bofill, Francisco 西班牙 Kennewick Kennewick
Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals Gil Gil, Miguel 西班牙 Palo Alto Palo Alto
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Martin Jimenez, Miguel 西班牙 Sacramento Sacramento
Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia Llombart Cussac, Antonio 西班牙 Newnan Newnan
National Cheng Kung University Hospital Lee, Kuo-Ting 中国台湾 Philadelphia Philadelphia
China Medical University Hospital Wang, Hwei-Chung 中国台湾 Zion Zion
Linkou Chang Gung Memorial Hospital Chen, Shin-Cheh 中国台湾 Chicago Chicago
National Taiwan University Hospital Huang, Chiun-Sheng 中国台湾 Danvers Danvers
Barts Health NHS Trust Schmid, Peter 英国 Newton Newton
Guy's Hospital Mansi, Janine 英国 Houston Houston
Royal Cornwall Hospital Wheatley, Duncan 英国 Hagerstown Hagerstown
Nottingham University Hospitals NHS Trust Chan, Steve 英国 Nashville Nashville
St. Georges University Hospital NHS Foundation Trust Kyle, Fiona 英国 Tigard Tigard
Birmingham & Solihull Heartlands Hospital NHS Tsalic, Medy 英国 Norfolk Norfolk
Colchester General Hospital Mukesh, MB 英国 Dallas Dallas
MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council Adamchuk, Hryhoriy 乌克兰 Daphne Daphne
MI Odesa Regional Clinical Hospital Berzoy, Oleksandr 乌克兰 Austin Austin
Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC Bondarenko, Igor 乌克兰 Tyler Tyler
Khmelnitskiy Regional Onkology Dispensary Drobner, Igor 乌克兰 Bethesda Bethesda
MI Precarpathian Clinical Oncology Center Kryzhanivska, Anna 乌克兰 Tucson Tucson
MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary Sokur, Irina 乌克兰 Dallas Dallas
MI Odessa Regional Oncological Centre Trukhin, Dmytro 乌克兰 Plano Plano
National Cancer Institute of the MoH of Ukraine Kolesnik, Olena 乌克兰 Fairfax Fairfax
Medical center of the Limited Liability Company Yulis Kovalyov, Olexiy 乌克兰 Houston Houston
Cancer Treatment Centers of America at Western Regional Medical Center Lynch, Cynthia 美国 Lakewood Lakewood
El Camino Hospital Cancer Center Li, Jiali 美国 Goodyear Goodyear
University of Colorado Cancer Center Diamond, Jennifer 美国 Mountain View Mountain View
MD Anderson Cancer Center Baptist Crozier, Jennifer 美国 Aurora Aurora
Orchard Healthcare Research Inc. Oliff, Ira 美国 Jacksonville Jacksonville
James Graham Brown Cancer Center Riley, Elizabeth 美国 Skokie Skokie
Henry Ford Health System Ali, Haythem 美国 Louisville Louisville
St. Vincent Frontier Cancer Center Cobb, Patrick 美国 Detroit Detroit
Nebraska Cancer Specialists Block, Margaret 美国 Billings Billings
Holy Name Medical Center Rivera, Yadyra 美国 Omaha Omaha
Weill Cornell Medical College Andreopoulou, Eleni 美国 Teaneck Teaneck
Oregon Health & Science University Mitri, Zahi 美国 New York New York
Geisinger Medical Center Ramdin, Nadia 美国 Portland Portland
Medical University of South Carolina Giordano, Antonio 美国 Danville Danville
Bon Secours St. Francis Medical Center Oncology Research Irvin, William 美国 Charleston Charleston
Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) Chaudhry, Arvind 美国 Midlothian Midlothian
Kadlec Clinic Hematology and Oncology Zhuo, Ying 美国 Spokane Spokane
Stanford Cancer Center Telli, Melinda 美国 Kennewick Kennewick
UC Davis Comprehensive Cancer Center Chew, Helen 美国 Palo Alto Palo Alto
Southeastern Regional Medical Center, Inc. Hansra, Damien 美国 Sacramento Sacramento
Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center Aithal, Sramila 美国 Newnan Newnan
Midwestern Regional Medical Center, Inc. Ahn, Eugene 美国 Philadelphia Philadelphia
The University of Chicago Medical Center Nanda, Rita 美国 Zion Zion
MGH - North Shore Cancer Center Spring, Laura 美国 Chicago Chicago
MGH Newton-Wellesley Hospital's Vernon Cancer Center Spring, Laura 美国 Danvers Danvers
University of Texas-MD Anderson Cancer Center Valero, Vicente 美国 Newton Newton
Meritus Center for Clinical Research McCormack, Michael 美国 Houston Houston
Tennessee Oncology, PLLC/The Sarah Cannon Research Institute Yardley, Denise 美国 Hagerstown Hagerstown
Northwest Cancer Specialists, P.C. Andersen, Jay 美国 Nashville Nashville
Virginia Oncology Associates Danso, Michael 美国 Tigard Tigard
Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital McIntyre, Kristi 美国 Norfolk Norfolk
Southern Cancer Center, PC Meshad, Michael 美国 Dallas Dallas
Texas Oncology-Austin Central Patt, Debra 美国 Daphne Daphne
Texas Oncology-Tyler Strain, Sasha 美国 Tyler Tyler
Maryland Oncology Hematology, P.A. Wallmark, John 美国 Bethesda Bethesda
Arizona Oncology Associates PC- HOPE Swart, Rachel 美国 Tucson Tucson
Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center OShaughnessy, Joyce 美国 Dallas Dallas
Texas Oncology- Plano East Stokoe, Christopher 美国 Plano Plano
Virginia Cancer Specialists, PC Denduluri, Neelima 美国 Fairfax Fairfax
Texas Oncology, PA Cairo, Michelina 美国 Houston Houston
Rocky Mountain Cancer Centers LLP Robinson, Sara 美国 Lakewood Lakewood

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院 同意 2019-03-11
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-03-11
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2020-11-09
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-02
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-03-18
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-10-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 185 ； 国际: 1240 ；
已入组例数
国内: 179 ； 国际: 1279 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-06；     国际：2018-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-04；     国际：2019-01-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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