登记号
CTR20211790
相关登记号
CTR20202583
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于各种原因引起的中重度急、慢性疼痛。
试验通俗题目
健康受试者餐后口服氨酚羟考酮片的生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
试验方案编号
YCRF-AFQKT-BE-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究中国健康受试者在餐后条件下单次口服受试制剂氨酚羟考酮片 5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）5mg/325mg（盐酸羟考酮/对乙酰氨基酚）（VINTAGE PHARMS LLC持证）的药代动力学行为，评价餐后条件口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：评价受试制剂氨酚羟考酮片和参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）在健康人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- 年龄（以知情当天计）为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划或捐精/卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（如疑似或已知患有麻痹性肠梗阻）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件（中枢神经系统抑制、年老体弱、肝、肺或肾功能严重损害、甲状腺机能减退、艾迪生氏病、前列腺肥大、尿道狭窄、急性酒精中毒、震颤性谵妄、伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘膜水肿以及中毒性精神病等）者。
- 体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查）结果异常且经研究者判断有临床意义，不宜参加本试验者。
- 服用试验用药品前1个月内接种过疫苗者。
- 有体位性低血压、有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- 从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- 有可待因、氨酚羟考酮过敏史，变态反应性疾病史、哮喘史；有已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- 服用试验用药品前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或试验期正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性。
- 服用试验用药品前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（如CYP3A4和CYP2D6抑制剂、CYP3A4的诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、混合激动剂/拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱能药物、酒精，乙基类、口服避孕药、药用炭（活性炭）、β受体阻滞剂（普萘洛尔）、循环利尿剂、拉莫三嗪、丙磺舒、齐多夫定、中枢性止吐药）。
- 服用试验用药品前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
- 服用试验用药品前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 服用试验用药品前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者。
- 尿液药物滥用筛查阳性者，或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
- 有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨酚羟考酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、z、t1/2z、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件/反应、严重不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）及合并用药情况 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 临床医学学士 | 主任医师 | 0371-69972688 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号新郑市人民医院 I期临床试验研究室 | 451100 | 新郑市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑市人民医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-02；
试验终止日期
国内：2021-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
